Atazanavir Krka

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

atazanavir (as sulfate)

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE08

INN (Διεθνής Όνομα):

atazanavir

Θεραπευτική ομάδα:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Θεραπευτική περιοχή:

HIV fertőzések

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Atazanavir Krka kapszula, co-alacsony dózisú ritonavirrel, feltüntetve a HIV-1 fertőzött felnőttek, illetve gyermekkorú, 6 éves, vagy annál idősebb, kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek. A rendelkezésre álló virológiai, mind a klinikai adatokat felnőtt betegek, nincs haszon várható a betegek rezisztens törzsek több proteáz-gátlók (≥ 4 PI mutációk). A választás Atazanavir Krka a kezelés tapasztalt felnőtt, gyermek betegeket alapján egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, valamint a beteg a kezelés előzmények.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2019-03-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

57
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
58
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ATAZANAVIR KRKA 150 MG KEMÉNY KAPSZULA
ATAZANAVIR KRKA 200 MG KEMÉNY KAPSZULA
ATAZANAVIR KRKA 300 MG KEMÉNY KAPSZULA
atazanavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak,
-
mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Atazanavir Krka és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Atazanavir Krka szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Atazanavir Krka-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Atazanavir Krka-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATAZANAVIR KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
AZ ATAZANAVIR KRKA EGY VÍRUSELLENES (ANTIRETROVIRÁLIS) GYÓGYSZER.
Az úgynevezett _proteáz-gátlók_
csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy befolyásolják a
Human Immunhiány Vírus (HIV)
fertőzést, hogy gátolnak egy fehérjét, ami a HIV szaporodásához
szükséges. Csökkenti a szervezetben
a HIV mennyiségét, és ennek következtében erősíti az
immunrendszert. Így az Atazanavir Krka
csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának
kockázatát.
Az Atazanavir Krka kapszula felnőttek és 6 éves vagy annál
idősebb gyermekek esetén alkalmazható.
Kezelőorvos

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Atazanavir Krka 150 mg kemény kapszula
Atazanavir Krka 200 mg kemény kapszula
Atazanavir Krka 300 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Atazanavir Krka 150 mg kemény kapszula_
150 mg atazanavir kemény kapszulánként (szulfát formájában).
Ismert hatású segédanyag:
79,43 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
_Atazanavir Krka 200 mg kemény kapszula_
200 mg atazanavir kemény kapszulánként (szulfát formájában).
Ismert hatású segédanyag:
105,91 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
_Atazanavir Krka 300 mg kemény kapszula_
300 mg atazanavir kemény kapszulánként (szulfát formájában).
Ismert hatású segédanyag:
158,86 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
_Atazanavir Krka 150 mg kemény kapszula_
1-es méretű kemény zselatin kapszula. A kapszulatest fehér vagy
csaknem fehér színű, a
kapszulasapka barnás-narancs színű. A kapszulasapka nyomtatott
fekete A150 jelzéssel jelölt.
A kapszula sárgásfehér – sárga-fehér port tartalmaz.
_Atazanavir Krka 200 mg kemény kapszula_
0-ás méretű kemény zselatin kapszula. A kapszulatest és -sapka
barnás-narancs színű. A
kapszulasapka nyomtatott fekete A200 jelzéssel jelölt.
A kapszula sárgásfehér – sárga-fehér port tartalmaz.
_Atazanavir Krka 300 mg kemény kapszula_
00-ás méretű kemény zselatin kapszula. A kapszul test fehér vagy
csaknem fehér színű, a
kapszulasapka sötétbarna színű. A kapszulasapka nyomtatott fehér
A300 jelzéssel jelölt.
A kapszula sárgásfehér – sárga-fehér port tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Atazanavir Krka kapszula alacsony dózisú ritonavirrel együtt
adva HIV-1 fertőzött felnőttek és
6 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek kezelésére
javallott más antiretrovirális
gyógyszerekkel kombinációban (lásd 4.2