Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Krka, d.d., Novo mesto
J05AE08
atazanavir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Atazanavir Krka kapszula, co-alacsony dózisú ritonavirrel, feltüntetve a HIV-1 fertőzött felnőttek, illetve gyermekkorú, 6 éves, vagy annál idősebb, kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek. A rendelkezésre álló virológiai, mind a klinikai adatokat felnőtt betegek, nincs haszon várható a betegek rezisztens törzsek több proteáz-gátlók (≥ 4 PI mutációk). A választás Atazanavir Krka a kezelés tapasztalt felnőtt, gyermek betegeket alapján egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, valamint a beteg a kezelés előzmények.
Revision: 2
Felhatalmazott
2019-03-25
57 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 58 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ATAZANAVIR KRKA 150 MG KEMÉNY KAPSZULA ATAZANAVIR KRKA 200 MG KEMÉNY KAPSZULA ATAZANAVIR KRKA 300 MG KEMÉNY KAPSZULA atazanavir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, - mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Atazanavir Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Atazanavir Krka szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Atazanavir Krka-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Atazanavir Krka-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATAZANAVIR KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? AZ ATAZANAVIR KRKA EGY VÍRUSELLENES (ANTIRETROVIRÁLIS) GYÓGYSZER. Az úgynevezett _proteáz-gátlók_ csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy befolyásolják a Human Immunhiány Vírus (HIV) fertőzést, hogy gátolnak egy fehérjét, ami a HIV szaporodásához szükséges. Csökkenti a szervezetben a HIV mennyiségét, és ennek következtében erősíti az immunrendszert. Így az Atazanavir Krka csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát. Az Atazanavir Krka kapszula felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek esetén alkalmazható. Kezelőorvos Đọc toàn bộ tài liệu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Atazanavir Krka 150 mg kemény kapszula Atazanavir Krka 200 mg kemény kapszula Atazanavir Krka 300 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Atazanavir Krka 150 mg kemény kapszula_ 150 mg atazanavir kemény kapszulánként (szulfát formájában). Ismert hatású segédanyag: 79,43 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként. _Atazanavir Krka 200 mg kemény kapszula_ 200 mg atazanavir kemény kapszulánként (szulfát formájában). Ismert hatású segédanyag: 105,91 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként. _Atazanavir Krka 300 mg kemény kapszula_ 300 mg atazanavir kemény kapszulánként (szulfát formájában). Ismert hatású segédanyag: 158,86 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula). _Atazanavir Krka 150 mg kemény kapszula_ 1-es méretű kemény zselatin kapszula. A kapszulatest fehér vagy csaknem fehér színű, a kapszulasapka barnás-narancs színű. A kapszulasapka nyomtatott fekete A150 jelzéssel jelölt. A kapszula sárgásfehér – sárga-fehér port tartalmaz. _Atazanavir Krka 200 mg kemény kapszula_ 0-ás méretű kemény zselatin kapszula. A kapszulatest és -sapka barnás-narancs színű. A kapszulasapka nyomtatott fekete A200 jelzéssel jelölt. A kapszula sárgásfehér – sárga-fehér port tartalmaz. _Atazanavir Krka 300 mg kemény kapszula_ 00-ás méretű kemény zselatin kapszula. A kapszul test fehér vagy csaknem fehér színű, a kapszulasapka sötétbarna színű. A kapszulasapka nyomtatott fehér A300 jelzéssel jelölt. A kapszula sárgásfehér – sárga-fehér port tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Atazanavir Krka kapszula alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva HIV-1 fertőzött felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek kezelésére javallott más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban (lásd 4.2 Đọc toàn bộ tài liệu