Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (3092095)
2,2 mg/Hub
Creme
Teil 1 - Creme; Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.) (09529) 2,75 Milligramm
Anwendung auf der Haut
zugelassen
2022-06-04
AXHIDROX - DE 1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET Page 1 29/11/2023 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AXHIDROX 2,2 MG/HUB CREME _(RS,SR)-_ Glycopyrronium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Axhidrox und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Axhidrox beachten? 3. Wie ist Axhidrox anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Axhidrox aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AXHIDROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Axhidrox enthält den Wirkstoff Glycopyrronium und gehört zu einer Gruppe von schweißreduzierenden Arzneimitteln, die als Antihidrotika bezeichnet werden. Axhidrox wird zur topischen Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose bei Erwachsenen verwendet. Primäre axilläre Hyperhidrose verursacht übermäßiges Schwitzen in beiden Achselhöhlen ohne ersichtlichen Grund, wie Sport, harte körperliche Arbeit, heißes Wetter, bestimmte Krankheiten oder Arzneimittel. Ein Merkmal der primären axillären Hyperhidrose ist, dass sie normalerweise tagsüber, aber nicht während des Schlafes auftritt. Die äußerliche Anwendung von Axhidrox in den Achselhöhlen führt zu einer verminderten Schweißproduktion in den Schweißdrüsen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
AXHIDROX - DE 1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET SPC Page 1 29/11/2023 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Axhidrox 2,2 mg/Hub Creme 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ( _RS_ , _SR_ )-Glycopyrronium 1 g Creme enthält Glycopyrroniumbromid (Ph. Eur.), entsprechend 8 mg ( _RS_ , _SR_ )-Glycopyrronium. Ein Hub der Pumpe liefert 270 mg Creme, die Glycopyrroniumbromid (Ph. Eur.) enthält, was 2,2 mg ( _RS_ , _SR_ )-Glycopyrronium entspricht. Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 21,6 mg Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), 2,7 mg Benzylalkohol und 8,1 mg Propylenglycol pro Hub. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Creme Weiße glänzende Creme 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Axhidrox wird zur topischen Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose bei Erwachsenen verwendet. _ _ 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zur Anwendung auf der Haut. Axhidrox ist nur für die topische Anwendung in den Achseln und nicht zur Anwendung auf anderen Körperstellen bestimmt. Dosierung Die empfohlene Dosis von Axhidrox beträgt zwei Betätigungen der Pumpe pro Achselhöhle (entsprechend 540 mg Creme oder 4,4 mg Glycopyrronium pro Achselhöhle). Nach der Vorbereitung der Pumpe muss diese zweimal ganz heruntergedrückt werden, um die gewünschte Dosis von 540 mg Creme (4,4 mg Glycopyrronium) zu erhalten. AXHIDROX - DE 1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET SPC Page 2 29/11/2023 Während der ersten 4 Wochen der Behandlung wird Axhidrox einmal täglich, und zwar vorzugsweise abends, gleichmäßig in jeder Achselhöhle aufgetragen. Ab der 5. Woche kann je nach Abnahme des axillären Schwitzens die Anwendungshäufigkeit von Axhidrox auf 2-mal pro Woche reduziert werden. Eine fortwährende Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose mit Axhidrox ist erforderlich, um die Wirkung aufrecht zu halten. _Kinder und Jugendliche _ Die Διαβάστε το πλήρες έγγραφο