Χώρα: Ουγγαρία
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Mycobacterium bovis
Zoetis Hungary Kft.
QI02AR01
Mycobacterium bovis
Oldatos injekció
Kizárólag állami készletre
-
Bovine tuberculin PPD
Eseti engedély száma: 3474/1/14 NÉBIH ÁTI (5 ml), 3474/2/14 NÉBIH ÁTI (2 ml)
engedélyezve
2014-02-27
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Bovituber PPD Plus A.U.V. Injekciós oldat 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Hungary Kft, 1124 Budapest, Csörsz u. 41. A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: CZ Vaccines, S.A.U. A Relva s/n- Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra SPANYOLORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Bovituber PPD Plus A.U.V. Injekciós oldat Tisztított fehérjeszármazék _Mycobacterium bovis_ , AN 5 törzs tenyészetéből 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A Bovituber PPD Plus A.U.V. 0,1 ml adagot tartalmazó áttetsző, színtelen vagy sárgás oldatos injekció. HATÓANYAG: _Mycobacterium bovis_ , AN-5 törzs tisztított fehérje 2500 NE* *NE: Nemzetközi egység. SEGÉDANYAGOK: Fenol (tartósítószer) 0,5 mg 4. JAVALLAT(OK) _Mycobacterium _ _bovis_ baktériumra (a szarvasmarha-tuberkulózis kórokozójára) immunválaszt adó szarvasmarha _in vivo_ diagnosztizálása 6 hetes kortól (egyszeri intradermalis tuberkulinpróba). Az Avituber PPD Plus A.U.V. készítménnyel együtt alkalmazva a _M. bovis _ baktériumra immunválaszt adó, több mint 6 hetes szarvasmarhák in vivo diagnosztizálása, azon _M. bovis_ baktériumra reagáló állatoktól való megkülönböztetés céljából, amelyek más mycobacterium vagy hasonló genusokkal való érintkezés eredményeként váltak érzékennyé a tuberkulinra (egyszeri összehasonlító intradermalis tuberkulinpróba). 5. ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 6. MELLÉKHATÁSOK Az injekció beadását követő 3 napon belül maximum 41,4ºC-os átmeneti lázas állapot alakulhat ki. Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7. CÉLÁLLAT FAJ(OK) Szarvasmarha 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁS Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Bovituber PPD Plus A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalma: HATÓANYAG: _Mycobacterium bovis_ , AN-5 törzs tisztított fehérje 2500 NE* *NE: Nemzetközi egység. SEGÉDANYAG: Fenol (tartósítószer) 0,5 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Áttetsző, színtelen vagy sárgás injekciós oldat 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Szarvasmarha 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT _Mycobacterium _ _bovis_ baktériumra (a szarvasmarha-tuberkulózis kórokozójára) immunválaszt adó szarvasmarhák in vivo diagnosztizálása 6 hetes kortól (egyszeri intradermalis tuberkulinpróba). Az Avituber PPD Plus A.U.V. készítménnyel együtt alkalmazva a _M. bovis_ baktériumra immunválaszt adó, 6 hetesnél idősebb szarvasmarhák in vivo diagnosztizálása, azon _M. bovis _ baktériumra reagáló állatoktól való megkülönböztetés céljából, amelyek más mycobacterium vagy hasonló genusokkal való fertőződés eredményeként váltak érzékennyé a tuberkulinra (egyszeri összehasonlító intradermalis tuberkulinpróba). 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN A teszt elvégzése utáni 42 napon belül nem javasolt a vizsgálatot megismételni a fals negatív eredmény elkerülése miatt, ami abból ered, hogy a próbát követő deszenzibilizáció következtében a bőr elveszíti reakciókészségét. Krónikus fertőzésben szenvedő, súlyos elváltozásokat mutató állatok esetében előfordulhat, hogy nem reagálnak a tuberkulinpróbára. Előfordulhat, hogy az újonnan fertőződött állatok a celluláris immunválasz kialakulásáig nem reagálnak a tuberkulinpróbára (a legtöbb állatnál ez a fertőzést követő 3 6 héten belül alakul ki). A frissen ellett tehenek esetében az ellést követő immunszuppresszió miatt fals negatív eredmény alakulhat ki. A Διαβάστε το πλήρες έγγραφο