Bovituber PPD Plus A.U.V.

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Aktif bileşen:

Mycobacterium bovis

Mevcut itibaren:

Zoetis Hungary Kft.

ATC kodu:

QI02AR01

INN (International Adı):

Mycobacterium bovis

Farmasötik formu:

Oldatos injekció

Reçete türü:

Kizárólag állami készletre

Terapötik grubu:

-

Terapötik alanı:

Bovine tuberculin PPD

Ürün özeti:

Eseti engedély száma: 3474/1/14 NÉBIH ÁTI (5 ml), 3474/2/14 NÉBIH ÁTI (2 ml)

Yetkilendirme durumu:

engedélyezve

Yetkilendirme tarihi:

2014-02-27

Bilgilendirme broşürü

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Bovituber PPD Plus A.U.V.
Injekciós oldat
1.
A
FORGALOMBA
HOZATALI
ENGEDÉLY
JOGOSULTJÁNAK,
TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN
ETTŐL
ELTÉR,
A
GYÁRTÁSI
TÉTELEK
FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Hungary Kft,
1124 Budapest,
Csörsz u. 41.
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
CZ Vaccines, S.A.U.
A Relva s/n- Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Bovituber PPD Plus A.U.V.
Injekciós oldat
Tisztított fehérjeszármazék
_Mycobacterium bovis_
, AN 5 törzs tenyészetéből
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A Bovituber PPD Plus A.U.V. 0,1 ml adagot tartalmazó áttetsző,
színtelen vagy sárgás oldatos injekció.
HATÓANYAG:
_Mycobacterium bovis_
, AN-5 törzs tisztított fehérje
2500 NE*
*NE: Nemzetközi egység.
SEGÉDANYAGOK:
Fenol (tartósítószer)
0,5 mg
4.
JAVALLAT(OK)
_Mycobacterium _
_bovis_
baktériumra
(a
szarvasmarha-tuberkulózis
kórokozójára)
immunválaszt
adó
szarvasmarha
_in vivo_
diagnosztizálása 6 hetes kortól (egyszeri intradermalis
tuberkulinpróba).
Az Avituber PPD Plus A.U.V. készítménnyel együtt alkalmazva a
_M. bovis _
baktériumra immunválaszt adó,
több mint 6 hetes szarvasmarhák in vivo diagnosztizálása, azon
_M. bovis_
baktériumra reagáló állatoktól
való megkülönböztetés céljából, amelyek más mycobacterium
vagy hasonló genusokkal való érintkezés
eredményeként váltak érzékennyé a tuberkulinra (egyszeri
összehasonlító intradermalis tuberkulinpróba).
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Az injekció beadását követő 3 napon belül maximum 41,4ºC-os
átmeneti lázas állapot alakulhat ki.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben
a használati utasításban, vagy úgy
gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a
kezelő állatorvost!
7.
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha
8.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁS

Ürün özellikleri

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Bovituber PPD Plus A.U.V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalma:
HATÓANYAG:
_Mycobacterium bovis_
, AN-5 törzs tisztított fehérje
2500 NE*
*NE: Nemzetközi egység.
SEGÉDANYAG:
Fenol (tartósítószer)
0,5 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Áttetsző, színtelen vagy sárgás injekciós oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
_Mycobacterium _
_bovis_
baktériumra
(a
szarvasmarha-tuberkulózis
kórokozójára)
immunválaszt
adó
szarvasmarhák in vivo diagnosztizálása 6 hetes kortól (egyszeri
intradermalis tuberkulinpróba).
Az Avituber PPD Plus A.U.V. készítménnyel együtt alkalmazva a
_M. bovis_
baktériumra immunválaszt adó, 6
hetesnél idősebb szarvasmarhák in vivo diagnosztizálása, azon
_M. bovis _
baktériumra reagáló állatoktól való
megkülönböztetés
céljából,
amelyek
más
mycobacterium
vagy
hasonló
genusokkal
való
fertőződés
eredményeként váltak érzékennyé a tuberkulinra (egyszeri
összehasonlító intradermalis tuberkulinpróba).
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A teszt elvégzése utáni 42 napon belül nem javasolt a vizsgálatot
megismételni a fals negatív eredmény
elkerülése miatt, ami abból ered, hogy a próbát követő
deszenzibilizáció következtében a bőr elveszíti
reakciókészségét.
Krónikus fertőzésben szenvedő, súlyos elváltozásokat mutató
állatok esetében előfordulhat, hogy nem
reagálnak a tuberkulinpróbára.
Előfordulhat, hogy az újonnan fertőződött állatok a celluláris
immunválasz kialakulásáig nem reagálnak a
tuberkulinpróbára (a legtöbb állatnál ez a fertőzést követő 3
6 héten belül alakul ki).
A frissen ellett tehenek esetében az ellést követő
immunszuppresszió miatt fals negatív eredmény alakulhat
ki.
A