Braftovi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Encorafenib

Διαθέσιμο από:

Pierre Fabre Medicament

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EC03

INN (Διεθνής Όνομα):

encorafenib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1314/001 28 x1 trda kapsula
EU/1/18/1314/003 112 x 1 trda kapsula
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
braftovi 50 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
42
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Braftovi 50 mg kapsule
enkorafenib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pierre Fabre Médicament
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
43
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Braftovi 75 mg trde kapsule
enkorafenib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 75 mg enkorafeniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
42 x 1 trda kapsula
168 x 1 trda kapsula
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini
za zagotovitev zaščite pred vlago.
44
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1314/002 42 x 1 trda kapsu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Braftovi 50 mg trde kapsule
Braftovi 75 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Braftovi 50 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg enkorafeniba.
Braftovi 75 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 75 mg enkorafeniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Braftovi 50 mg trde kapsule
Pokrovček neprozorno oranžne barve in telo kapsule neprozorno kožne
barve z natisnjeno stilizirano
črko »A« na pokrovčku in napisom »LGX 50mg« na telesu. Dolžina
kapsule je približno 22 mm.
Braftovi 75 mg trde kapsule
Pokrovček neprozorne kožne barve in telo kapsule neprozorne bele
barve z natisnjeno stilizirano črko
»A« na pokrovčku in napisom »LGX 75mg« na telesu. Dolžina
kapsule je približno 23 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Enkorafenib je indiciran:
-
v kombinaciji z binimetinibom za zdravljenje odraslih bolnikov z
neresektabilnim ali
metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in
5.1);
-
v kombinaciji s cetuksimabom za zdravljenje odraslih bolnikov z
metastatskim kolorektalnim
rakom (CRC) z mutacijo BRAF V600E, ki so se predhodno sistemsko
zdravili (glejte
poglavji 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z enkorafenibom lahko začne in nadzoruje le zdravnik, ki
ima izkušnje z zdravljenjem s
protirakavimi zdravili.
Odmerjanje
_Melanom _
Priporočen odmerek enkorafeniba je 450 mg (šest 75 mg kapsul) enkrat
dnevno v kombinaciji z
binimetinibom.
_Kolorektalni rak _
Priporočen odmerek enkorafeniba je 300 mg (štiri 75 mg kapsule)
enkrat dnevno v kombinaciji s
cetuksimabom.
3
_Sprememba odmerka _
_ _
_Melanom _
Zaradi omejevanja neželenih učinkov je lahko potrebno zmanjšati
odmerek, začasno ali popolnoma
prekiniti zdravljenje z enkorafenibom (glejte preglednice 1, 3 in 4).
Za informacije o odmerjanju in priporočenih spremembah odmerka
binimetiniba glejte poglavje 4.2
Povzetka glavnih značilnosti z