Riik: Euroopa Liit
keel: sloveeni
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Encorafenib
Pierre Fabre Medicament
L01EC03
encorafenib
Antineoplastična sredstva
Melanoma; Colorectal Neoplasms
Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.
Revision: 11
Pooblaščeni
2018-09-19
41 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1314/001 28 x1 trda kapsula EU/1/18/1314/003 112 x 1 trda kapsula 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI braftovi 50 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 42 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Braftovi 50 mg kapsule enkorafenib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pierre Fabre Médicament 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 43 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Braftovi 75 mg trde kapsule enkorafenib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 75 mg enkorafeniba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 42 x 1 trda kapsula 168 x 1 trda kapsula 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 44 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1314/002 42 x 1 trda kapsu Lugege kogu dokumenti
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Braftovi 50 mg trde kapsule Braftovi 75 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Braftovi 50 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 50 mg enkorafeniba. Braftovi 75 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 75 mg enkorafeniba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula) Braftovi 50 mg trde kapsule Pokrovček neprozorno oranžne barve in telo kapsule neprozorno kožne barve z natisnjeno stilizirano črko »A« na pokrovčku in napisom »LGX 50mg« na telesu. Dolžina kapsule je približno 22 mm. Braftovi 75 mg trde kapsule Pokrovček neprozorne kožne barve in telo kapsule neprozorne bele barve z natisnjeno stilizirano črko »A« na pokrovčku in napisom »LGX 75mg« na telesu. Dolžina kapsule je približno 23 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Enkorafenib je indiciran: - v kombinaciji z binimetinibom za zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1); - v kombinaciji s cetuksimabom za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom (CRC) z mutacijo BRAF V600E, ki so se predhodno sistemsko zdravili (glejte poglavji 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z enkorafenibom lahko začne in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem s protirakavimi zdravili. Odmerjanje _Melanom _ Priporočen odmerek enkorafeniba je 450 mg (šest 75 mg kapsul) enkrat dnevno v kombinaciji z binimetinibom. _Kolorektalni rak _ Priporočen odmerek enkorafeniba je 300 mg (štiri 75 mg kapsule) enkrat dnevno v kombinaciji s cetuksimabom. 3 _Sprememba odmerka _ _ _ _Melanom _ Zaradi omejevanja neželenih učinkov je lahko potrebno zmanjšati odmerek, začasno ali popolnoma prekiniti zdravljenje z enkorafenibom (glejte preglednice 1, 3 in 4). Za informacije o odmerjanju in priporočenih spremembah odmerka binimetiniba glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti z Lugege kogu dokumenti