Χώρα: Ιταλία
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Bromazepam
EG S.P.A.
N05BA08
Bromazepam
" 1,5 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; " 2,5 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE 20 ML; " 3 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE
N
Bromazepam
035645023 - 3 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 035645011 - 1,5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 035645035 - 2,5 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 20 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BROMAZEPAM EG 1,5 MG COMPRESSE BROMAZEPAM EG 3 MG COMPRESSE BROMAZEPAM EG 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è BROMAZEPAM EG e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere BROMAZEPAM EG 3. Come prendere BROMAZEPAM EG 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BROMAZEPAM EG 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BROMAZEPAM EG E A COSA SERVE BROMAZEPAM EG contiene il principio attivo bromazepam, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Le benzodiazepine sono utilizzate per alleviare gli stati di ansia solo quando questi sono gravi e sottopongono il soggetto a grave disagio. Questo medicinale è indicato per trattare: - ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia; - i disturbi del sonno (insonnia). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BROMAZEPAM EG NON PRENDA BROMAZEPAM EG - se è allergico al bromazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza; - se soffre di grave insufficienza respiratoria; - se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica); - se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BROMAZEPAM EG 1,5 mg compresse BROMAZEPAM EG 3 mg compresse BROMAZEPAM EG 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA BROMAZEPAM EG 1,5 mg compresse Una compressa contiene - Principio attivo: bromazepam mg 1,5 Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. BROMAZEPAM EG 3 mg compresse Una compressa contiene - Principio attivo: bromazepam mg 3 Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. BROMAZEPAM EG 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione Un ml di soluzione contiene - Principio attivo: bromazepam mg 2,5 Eccipienti con effetti noti: sodio e propilene glicole(E1520). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse Gocce orali, soluzione 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media di Bromazepam EG varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al dì). Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia Pagina 1 di 11 Documento reso disponibile da AIFA il 31/10/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio Διαβάστε το πλήρες έγγραφο