Brukinsa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zanubrutinib

Διαθέσιμο από:

BeiGene Ireland Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EL03

INN (Διεθνής Όνομα):

zanubrutinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Waldenstrom Macroglobulinemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2021-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BRUKINSA 80 MG KOVAT KAPSELIT
t
sanubrutinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä BRUKINSA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BRUKINSA-valmistetta
3.
Miten BRUKINSA-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
BRUKINSA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BRUKINSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BRUKINSA on syöpälääke, joka sisältää vaikuttaa ainetta
tsanubrutinibia. Se kuuluu proteiinikinaasin
estäjien lääkeryhmään. Tämä lääke vaikuttaa salpaamalla
Brutonin tyrosiinikinaasin, elimistössä
esiintyvän proteiinin, joka auttaa syöpäsoluja kasvamaan ja
pysymään elossa. Salpaamalla tämän
proteiinin BRUKINSA vähentää syöpäsolujen määrää ja hidastaa
syövän pahenemista.
BRUKINSA-valmistetta käytetään Waldenströmin makroglobulinemian
hoitoon (joka tunnetaan myös
nimellä lymfoplasmasyyttinen lymfooma). Se on B-lymfosyyteiksi
kutsuttaviin valk

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
_ _
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BRUKINSA 80 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 80 mg tsanubrutinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Valkoinen tai luonnonvalkoinen läpinäkymätön kova kapseli, jonka
pituus on 22 mm ja jossa on
mustalla musteella merkintä ”ZANU 80”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
BRUKINSA monoterapiana käytettynä on tarkoitettu sellaisten
aikuispotilaiden hoitoon, joilla on
Waldenströmin makroglobulinemia (WM) ja jotka ovat saaneet
vähintään yhtä aiempaa hoitoa, tai
ensilinjan hoitona potilaille, joille kemoimmunoterapia ei sovellu
käytettäväksi.
BRUKINSA monoterapiana käytettynä on tarkoitettu sellaisten
aikuispotilaiden hoitoon, joilla on
marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) ja jotka ovat saaneet
vähintään yhtä aiempaa CD20-vasta-
aineisiin perustuvaa hoitoa.
BRUKINSA monoterapiana käytettynä on tarkoitettu sellaisten
aikuispotilaiden hoitoon, joilla on
krooninen lymfosyyttinen leukemia (KLL).
BRUKINSA ja obinututsumabi yhdistelmänä on tarkoitettu sellaisten
aikuispotilaiden hoitoon, joilla
on refraktorinen tai relapsoitunut follikulaarinen lymfooma (FL) ja
jotka ovat saaneet vähintään kahta
aiempaa systeemistä hoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tällä lääkevalmisteella toteutettava hoito on aloitettava ja sitä
on valvottava lääkärin toimesta, joka on
perehtynyt syöpälääkevalmisteiden käyttöön.
Annostus
Tsanubrutinibin suositeltu vuorokausiannos on 320 mg. Vuorokausiannos
voidaan ottaa joko kerran
vuorokaudessa (neljä 80 mg:n kapselia) tai kahteen 160 mg:n annokseen
(kaksi 80 mg:n kapselia)
jaettuna. Brukinsa-hoitoa on jatkettava,