Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
zanubrutinib
BeiGene Ireland Ltd
L01EL03
zanubrutinib
Antineoplastiset aineet
Waldenstrom Macroglobulinemia
Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).
Revision: 7
valtuutettu
2021-11-22
38 B. PAKKAUSSELOSTE 39 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE BRUKINSA 80 MG KOVAT KAPSELIT t sanubrutinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä BRUKINSA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BRUKINSA-valmistetta 3. Miten BRUKINSA-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. BRUKINSA-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BRUKINSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN BRUKINSA on syöpälääke, joka sisältää vaikuttaa ainetta tsanubrutinibia. Se kuuluu proteiinikinaasin estäjien lääkeryhmään. Tämä lääke vaikuttaa salpaamalla Brutonin tyrosiinikinaasin, elimistössä esiintyvän proteiinin, joka auttaa syöpäsoluja kasvamaan ja pysymään elossa. Salpaamalla tämän proteiinin BRUKINSA vähentää syöpäsolujen määrää ja hidastaa syövän pahenemista. BRUKINSA-valmistetta käytetään Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon (joka tunnetaan myös nimellä lymfoplasmasyyttinen lymfooma). Se on B-lymfosyyteiksi kutsuttaviin valk Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. _ _ 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BRUKINSA 80 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 80 mg tsanubrutinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valkoinen tai luonnonvalkoinen läpinäkymätön kova kapseli, jonka pituus on 22 mm ja jossa on mustalla musteella merkintä ”ZANU 80”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET BRUKINSA monoterapiana käytettynä on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia (WM) ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, tai ensilinjan hoitona potilaille, joille kemoimmunoterapia ei sovellu käytettäväksi. BRUKINSA monoterapiana käytettynä on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa CD20-vasta- aineisiin perustuvaa hoitoa. BRUKINSA monoterapiana käytettynä on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (KLL). BRUKINSA ja obinututsumabi yhdistelmänä on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on refraktorinen tai relapsoitunut follikulaarinen lymfooma (FL) ja jotka ovat saaneet vähintään kahta aiempaa systeemistä hoitoa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tällä lääkevalmisteella toteutettava hoito on aloitettava ja sitä on valvottava lääkärin toimesta, joka on perehtynyt syöpälääkevalmisteiden käyttöön. Annostus Tsanubrutinibin suositeltu vuorokausiannos on 320 mg. Vuorokausiannos voidaan ottaa joko kerran vuorokaudessa (neljä 80 mg:n kapselia) tai kahteen 160 mg:n annokseen (kaksi 80 mg:n kapselia) jaettuna. Brukinsa-hoitoa on jatkettava, Lue koko asiakirja