Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK07

INN (Διεθνής Όνομα):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,

Θεραπευτική περιοχή:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Budesonida / Formoterol Teva Pharma B. está indicado únicamente en adultos de 18 años de edad o mayores. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. está indicado en el tratamiento regular del asma, donde el uso de una combinación de corticosteroides inhalados y de larga duración ß2 adrenérgico) es el adecuado:-en pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y "según sea necesario" inhalados de acción corta ß2 agonistas de los receptores adrenérgicos. o-en los pacientes que ya estén adecuadamente controlados con corticoides inhalados y de larga duración ß2 agonistas de los receptores adrenérgicos. COPDSymptomatic el tratamiento de los pacientes con EPOC con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) .

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 microgramos/4,5 microgramos
polvo para inhalación
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis administrada (la dosis que sale por la boquilla del
Spiromax) contiene 160 microgramos de
budesonida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Esto equivale a una dosis medida de 200 microgramos de budesonida y 6
microgramos de formoterol
fumarato dihidrato.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada dosis contiene aproximadamente 5 miligramos de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación.
Polvo blanco.
Inhalador blanco con tapa semitransparente de color rojo vino para la
boquilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. está indicado solamente en
adultos de 18 años de edad en
adelante.
Asma
_ _
Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. está indicado para el
tratamiento habitual del asma cuando
sea adecuado el uso de una combinación (un corticosteroide por vía
inhalatoria y un agonista de los
receptores adrenérgicos β
2
de acción prolongada):
-
en pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides
inhalados y con agonistas de
los receptores adrenérgicos β
2
de acción corta inhalados a demanda.
o bien
-
en pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides y con
agonistas de los
receptores adrenérgicos β
2
de acción prolongada inhalados.
EPOC
_ _
Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC con un volumen
espiratorio forzado en el primer
segundo (FEV
1
) < 70 % de lo normal previsto (pos-broncodilatador) y antecedentes de
exacerbaciones
repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar
del tratamiento regular con
broncodilatadores de acción prolongada.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Asma _
_ _
Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. no está in

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 microgramos/4,5 microgramos
polvo para inhalación
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis administrada (la dosis que sale por la boquilla del
Spiromax) contiene 160 microgramos de
budesonida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Esto equivale a una dosis medida de 200 microgramos de budesonida y 6
microgramos de formoterol
fumarato dihidrato.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada dosis contiene aproximadamente 5 miligramos de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación.
Polvo blanco.
Inhalador blanco con tapa semitransparente de color rojo vino para la
boquilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. está indicado solamente en
adultos de 18 años de edad en
adelante.
Asma
_ _
Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. está indicado para el
tratamiento habitual del asma cuando
sea adecuado el uso de una combinación (un corticosteroide por vía
inhalatoria y un agonista de los
receptores adrenérgicos β
2
de acción prolongada):
-
en pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides
inhalados y con agonistas de
los receptores adrenérgicos β
2
de acción corta inhalados a demanda.
o bien
-
en pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides y con
agonistas de los
receptores adrenérgicos β
2
de acción prolongada inhalados.
EPOC
_ _
Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC con un volumen
espiratorio forzado en el primer
segundo (FEV
1
) < 70 % de lo normal previsto (pos-broncodilatador) y antecedentes de
exacerbaciones
repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar
del tratamiento regular con
broncodilatadores de acción prolongada.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Asma _
_ _
Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. no está in