Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Budesonida / Formoterol Teva Pharma B. está indicado únicamente en adultos de 18 años de edad o mayores. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. está indicado en el tratamiento regular del asma, donde el uso de una combinación de corticosteroides inhalados y de larga duración ß2 adrenérgico) es el adecuado:-en pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y "según sea necesario" inhalados de acción corta ß2 agonistas de los receptores adrenérgicos. o-en los pacientes que ya estén adecuadamente controlados con corticoides inhalados y de larga duración ß2 agonistas de los receptores adrenérgicos. COPDSymptomatic el tratamiento de los pacientes con EPOC con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) .
Revision: 2
Autorizado
2020-04-03
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis administrada (la dosis que sale por la boquilla del Spiromax) contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto equivale a una dosis medida de 200 microgramos de budesonida y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada dosis contiene aproximadamente 5 miligramos de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación. Polvo blanco. Inhalador blanco con tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. está indicado solamente en adultos de 18 años de edad en adelante. Asma _ _ Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea adecuado el uso de una combinación (un corticosteroide por vía inhalatoria y un agonista de los receptores adrenérgicos β 2 de acción prolongada): - en pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y con agonistas de los receptores adrenérgicos β 2 de acción corta inhalados a demanda. o bien - en pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides y con agonistas de los receptores adrenérgicos β 2 de acción prolongada inhalados. EPOC _ _ Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC con un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV 1 ) < 70 % de lo normal previsto (pos-broncodilatador) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Asma _ _ _ Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. no está in Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis administrada (la dosis que sale por la boquilla del Spiromax) contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto equivale a una dosis medida de 200 microgramos de budesonida y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada dosis contiene aproximadamente 5 miligramos de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación. Polvo blanco. Inhalador blanco con tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. está indicado solamente en adultos de 18 años de edad en adelante. Asma _ _ Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea adecuado el uso de una combinación (un corticosteroide por vía inhalatoria y un agonista de los receptores adrenérgicos β 2 de acción prolongada): - en pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y con agonistas de los receptores adrenérgicos β 2 de acción corta inhalados a demanda. o bien - en pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides y con agonistas de los receptores adrenérgicos β 2 de acción prolongada inhalados. EPOC _ _ Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC con un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV 1 ) < 70 % de lo normal previsto (pos-broncodilatador) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Asma _ _ _ Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. no está in Przeczytaj cały dokument