Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BUPIVACAINUM
PANPHARMA GMBH - GERMANIA
N01BB01
BUPIVACAINUM
5mg/ml
SOL. INJ.
PRF
PANPHARMA - FRANTA
ANESTEZICE LOCALE AMIDE
14325/2022/03 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 4 ml sol. inj.; 14325/2022/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 4 ml sol. inj.; 14325/2022/01 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora x 4 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14325/2022/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR BUPIVACAINĂ SPINAL HEAVY PANPHARMA 5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ clorhidrat de bupivacaină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma 3. Cum se administrează Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BUPIVACAINĂ SPINAL HEAVY PANPHARMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma conține substanța activă denumită clorhidrat de bupivacaină. Acesta aparține unui grup de medicamente numite anestezice locale. Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma este utilizat pentru amorțirea (anestezia) unor părți din corp în timpul intervențiilor chirurgicale, la adulți și copii de toate vârstele. Acesta împiedică apariția durerii în timpul intervențiilor chirurgicale: intervenții chirurgicale urologice sau la nivelul membrelor inferioare, inclusiv chirurgia șoldului și chirurgia la nivelul abdomenului inferior (inclusiv operația cezariană). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE BUPIVACAINĂ SPINAL HEAVY PANPHARMA BUPIVACAINĂ SPINAL HEAVY PANPHARMA NU TREBUIE ADMINISTRAT: - Dacă sunteți alergic la clorhidra Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14325/2022/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma 5 mg/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține clorhidrat de bupivacaină monohidrat 5 mg (20 mg/4 ml). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă limpede și incoloră. pH cuprins între 4,0 și 6,0 Osmolalitate: 480 mOsmol/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma este indicat la adulți și copii de toate vârstele, pentru anestezie spinală intratecală, - în vederea intervențiilor chirurgicale urologice și la nivelul membrelor inferioare, inclusiv chirurgia șoldului, cu durata cuprinsă între 1,5 și 3 ore, - chirurgia la nivelul abdomenului inferior (inclusiv operația cezariană) cu durata cuprinsă între 1,5 și 3 ore. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Experiența clinicianului și evaluarea stării clinice a pacientului sunt importante în calcularea dozei necesare. Trebuie folosită cea mai mică doză necesară pentru o anestezie adecvată. Pot exista variații individuale referitoare la debutul și durata anesteziei, iar măsura difuziei anesteziei poate fi dificil de anticipat, dar va fi afectată de volumul de medicament utilizat, în special în cazul soluției izobare (simple). _Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani _ Dozele recomandate mai jos trebuie considerate drept ghid de utilizare la un adult cu greutate corporală medie. Doza trebuie redusă la vârstnici și la pacientele aflate în ultimele luni de sarcină (vezi pct. 4.4). RECOMANDĂRI PRIVIND DOZELE INDICAȚIE: Intervenție la nivelul extremităților inferioare, inclusiv chirurgia șoldului DOZĂ: 2-4 ml (10-20 mg) TIMP PÂNĂ LA DEBUTUL ACȚIUNII: 5-8 min DURATA: 1,5-3 ore 2 INDICAȚIE: Chirurgia la nivelul abdomenului inferior (inclusiv operația Διαβάστε το πλήρες έγγραφο