BUPIVACAINA SPINAL HEAVY PANPHARMA 5 mg/ml

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

BUPIVACAINUM

Disponible depuis:

PANPHARMA GMBH - GERMANIA

Code ATC:

N01BB01

DCI (Dénomination commune internationale):

BUPIVACAINUM

Dosage:

5mg/ml

forme pharmaceutique:

SOL. INJ.

Type d'ordonnance:

PRF

Fabriqué par:

PANPHARMA - FRANTA

Groupe thérapeutique:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Descriptif du produit:

14325/2022/03 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 4 ml sol. inj.; 14325/2022/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 4 ml sol. inj.; 14325/2022/01 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora x 4 ml sol. inj.

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14325/2022/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BUPIVACAINĂ SPINAL HEAVY PANPHARMA 5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
clorhidrat de bupivacaină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma și pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Bupivacaină
Spinal Heavy Panpharma
3.
Cum se administrează Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BUPIVACAINĂ SPINAL HEAVY PANPHARMA ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma conține substanța activă
denumită clorhidrat de bupivacaină.
Acesta aparține unui grup de medicamente numite anestezice locale.
Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma este utilizat pentru amorțirea
(anestezia) unor părți din corp în
timpul intervențiilor chirurgicale, la adulți și copii de toate
vârstele. Acesta împiedică apariția durerii
în timpul intervențiilor chirurgicale: intervenții chirurgicale
urologice sau la nivelul membrelor
inferioare, inclusiv chirurgia șoldului și chirurgia la nivelul
abdomenului inferior (inclusiv operația
cezariană).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE BUPIVACAINĂ
SPINAL HEAVY PANPHARMA
BUPIVACAINĂ SPINAL HEAVY PANPHARMA NU TREBUIE ADMINISTRAT:
-
Dacă sunteți alergic la clorhidra

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14325/2022/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma 5 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține clorhidrat de bupivacaină monohidrat 5 mg (20
mg/4 ml).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă limpede și incoloră.
pH cuprins între 4,0 și 6,0
Osmolalitate: 480 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma este indicat la adulți și copii
de toate vârstele, pentru anestezie
spinală intratecală,
-
în vederea intervențiilor chirurgicale urologice și la nivelul
membrelor inferioare, inclusiv
chirurgia șoldului, cu durata cuprinsă între 1,5 și 3 ore,
-
chirurgia la nivelul abdomenului inferior (inclusiv operația
cezariană) cu durata cuprinsă între
1,5 și 3 ore.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Experiența clinicianului și evaluarea stării clinice a pacientului
sunt importante în calcularea dozei
necesare. Trebuie folosită cea mai mică doză necesară pentru o
anestezie adecvată. Pot exista variații
individuale referitoare la debutul și durata anesteziei, iar măsura
difuziei anesteziei poate fi dificil de
anticipat, dar va fi afectată de volumul de medicament utilizat, în
special în cazul soluției izobare
(simple).
_Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani _
Dozele recomandate mai jos trebuie considerate drept ghid de utilizare
la un adult cu greutate
corporală medie.
Doza trebuie redusă la vârstnici și la pacientele aflate în
ultimele luni de sarcină (vezi pct. 4.4).
RECOMANDĂRI PRIVIND DOZELE
INDICAȚIE:
Intervenție la nivelul extremităților inferioare, inclusiv
chirurgia șoldului
DOZĂ:
2-4 ml (10-20 mg)
TIMP PÂNĂ LA DEBUTUL ACȚIUNII:
5-8 min
DURATA:
1,5-3 ore
2
INDICAȚIE:
Chirurgia la nivelul abdomenului inferior (inclusiv operația