Cablivi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Caplacizumab

Διαθέσιμο από:

Ablynx NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01A

INN (Διεθνής Όνομα):

caplacizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Purpura, Trombotisk Trombocytopen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cablivi är indicerat för behandling av vuxna upplever en episod av förvärvade trombotisk trombocytopen purpura (aTTP), i samband med plasma utbyte och immunosuppression.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CABLIVI 10 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
kaplacizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cablivi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cablivi
3.
Hur man tar Cablivi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur man förvarar Cablivi
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CABLIVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cablivi innehåller den aktiva substansen kaplacizumab. Det används
för att behandla en episod av
FÖRVÄRVAD TROMBOTISK TROMBOCYTOPEN PURPURA
hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre som väger
minst 40 kg. Detta är en sällsynt koagulationssjukdom där
blodproppar bildas i små blodkärl. Dessa
blodproppar kan blockera blodkärl och skada hjärnan, hjärtat,
njurarna eller andra organ. Cablivi
förhindrar bildandet av dessa blodproppar genom att förhindra
blodplättarna (trombocyterna) i blodet
från att klumpa ihop sig. På så vis minskar Cablivi risken för en
ny episod av förvärvad trombotisk
trombocytopen purpura (aTTP) snart efter den första.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CABLIVI
_ _
ANVÄND INTE CABLIVI
•
om du är
ALLERGISK
mot kaplacizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i
avsnitt 6)
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala om för din läkare om du:
•
blöder ovanligt mycket eller upplever ovanliga symtom, såsom
huvudvärk, andnöd, trötthet

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cablivi 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 10 mg kaplacizumab*.
Varje förfylld spruta med vätska innehåller 1 ml vatten för
injektionsvätskor.
* Kaplacizumab är en humaniserad bivalent nanoantikropp som
produceras i
_Escherichia coli_
med
hjälp av rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Vitt, frystorkat pulver.
_ _
Klar, färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cablivi är indicerat för behandling av vuxna och ungdomar 12 år och
äldre som väger minst 40 kg
med en episod av förvärvad trombotisk trombocytopen purpura (aTTP),
tillsammans med plasmabyte
och immunosuppressiv behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Cablivi bör initieras och övervakas av läkare med
erfarenhet av behandling av
patienter med trombotiska mikroangiopatier.
Dosering
_Första dosen _
_ _
Intravenös injektion av 10 mg kaplacizumab före plasmabyte.
_Därpå följande doser _
Daglig subkutan injektion av 10 mg kaplacizumab efter genomförandet
av varje plasmabyte under
hela tidsperioden för daglig plasmabytesbehandling, följt av dagliga
subkutana injektioner av 10 mg
kaplacizumab under 30 dagar efter att plasmabytesbehandlingen har
upphört.
Om det vid slutet av den här perioden finns tecken på kvarvarande
immunologisk sjukdom
rekommenderas det att man optimerar den immunosuppressiva behandlingen
och fortsätter med de
dagliga subkutana injektionerna av 10 mg kaplacizumab tills tecknen
på den bakomliggande
immunologiska sjukdomen har försvunnit (till exempel en normalisering
av aktivitetsnivån hos
ADAMTS13).
I det kliniska utvecklingsprogrammet har kaplacizumab administrerats
dagligen upp till 71 dagar i rad.
Data på upprepad behandling med kaplacizumab finns tillgängliga (se
avsnitt