Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Caplacizumab
Ablynx NV
B01A
caplacizumab
Antitrombotiska medel
Purpura, Trombotisk Trombocytopen
Cablivi är indicerat för behandling av vuxna upplever en episod av förvärvade trombotisk trombocytopen purpura (aTTP), i samband med plasma utbyte och immunosuppression.
Revision: 8
auktoriserad
2018-08-30
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CABLIVI 10 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING kaplacizumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Cablivi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Cablivi 3. Hur man tar Cablivi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur man förvarar Cablivi 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CABLIVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cablivi innehåller den aktiva substansen kaplacizumab. Det används för att behandla en episod av FÖRVÄRVAD TROMBOTISK TROMBOCYTOPEN PURPURA hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre som väger minst 40 kg. Detta är en sällsynt koagulationssjukdom där blodproppar bildas i små blodkärl. Dessa blodproppar kan blockera blodkärl och skada hjärnan, hjärtat, njurarna eller andra organ. Cablivi förhindrar bildandet av dessa blodproppar genom att förhindra blodplättarna (trombocyterna) i blodet från att klumpa ihop sig. På så vis minskar Cablivi risken för en ny episod av förvärvad trombotisk trombocytopen purpura (aTTP) snart efter den första. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CABLIVI _ _ ANVÄND INTE CABLIVI • om du är ALLERGISK mot kaplacizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala om för din läkare om du: • blöder ovanligt mycket eller upplever ovanliga symtom, såsom huvudvärk, andnöd, trötthet Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cablivi 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver innehåller 10 mg kaplacizumab*. Varje förfylld spruta med vätska innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor. * Kaplacizumab är en humaniserad bivalent nanoantikropp som produceras i _Escherichia coli_ med hjälp av rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Vitt, frystorkat pulver. _ _ Klar, färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Cablivi är indicerat för behandling av vuxna och ungdomar 12 år och äldre som väger minst 40 kg med en episod av förvärvad trombotisk trombocytopen purpura (aTTP), tillsammans med plasmabyte och immunosuppressiv behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Cablivi bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med trombotiska mikroangiopatier. Dosering _Första dosen _ _ _ Intravenös injektion av 10 mg kaplacizumab före plasmabyte. _Därpå följande doser _ Daglig subkutan injektion av 10 mg kaplacizumab efter genomförandet av varje plasmabyte under hela tidsperioden för daglig plasmabytesbehandling, följt av dagliga subkutana injektioner av 10 mg kaplacizumab under 30 dagar efter att plasmabytesbehandlingen har upphört. Om det vid slutet av den här perioden finns tecken på kvarvarande immunologisk sjukdom rekommenderas det att man optimerar den immunosuppressiva behandlingen och fortsätter med de dagliga subkutana injektionerna av 10 mg kaplacizumab tills tecknen på den bakomliggande immunologiska sjukdomen har försvunnit (till exempel en normalisering av aktivitetsnivån hos ADAMTS13). I det kliniska utvecklingsprogrammet har kaplacizumab administrerats dagligen upp till 71 dagar i rad. Data på upprepad behandling med kaplacizumab finns tillgängliga (se avsnitt Đọc toàn bộ tài liệu