Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Αγόρασέ το τώρα

Δραστική ουσία:

Chenodeoxycholic syre

Διαθέσιμο από:

Leadiant GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A05AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

chenodeoxycholic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Galde og lever terapi

Θεραπευτική περιοχή:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Chenodeoxycholic syre er indiceret til behandling af medfødte fejl af primære galdesyre syntese på grund af sterol 27 hydroxylase-mangel (præsentere som cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) hos spædbørn, børn og unge i alderen 1 måned til 18 år og voksne.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver hard kapsel inneholder 250 mg kenodeoksykolsyre.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Kapsel i størrelse 0, som er 21,7 mm lang med gul underdel og oransje
overdel, med et hvitt,
komprimert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Kenodeoksykolsyre er indisert til behandling av medfødte feil i den
primære gallesyresyntesen på
grunn av mangel på sterol-27-hydroksylase (i form av cerebrotendinøs
xantomatose, CTX) hos
spedbarn, barn og ungdom i alderen 1 måned til 18 år samt voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen må igangsettes og overvåkes av leger med erfaring innen
behandling av CTX eller
medfødte feil i den primære gallesyresyntesen.
Under oppstart av behandlingen og dosejustering skal
kolestanolnivåene i serum og/eller
gallealkoholer i urinen overvåkes hver 3. måned inntil metabolsk
kontroll, og deretter årlig. Den
laveste dosen kenodeoksykolsyre som effektivt reduserer nivåene av
kolestanol i serum og/eller
gallealkoholer i urinen, skal velges. Leverfunksjonen skal også
overvåkes. Samtidig forhøyede
leverenzymer over normale nivåer kan indikere overdose. Etter den
innledende perioden skal
kolestanol, gallealkoholer i urinen og leverfunksjon bestemmes minst
årlig, og dosen justeres
tilsvarende (se pkt. 4.4). Ytterligere eller hyppigere undersøkelser
kan være nødvendig for å overvåke
behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet
(se pkt. 4.6).
Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons ved kenodeoksykolsyre
som monoterapi, skal andre
behandlingsalternativer overveies.
Dosering
_Voksne_
Startdosen hos voksne er
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Αρχείο Π.Χ.Π.

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver hard kapsel inneholder 250 mg kenodeoksykolsyre.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Kapsel i størrelse 0, som er 21,7 mm lang med gul underdel og oransje
overdel, med et hvitt,
komprimert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Kenodeoksykolsyre er indisert til behandling av medfødte feil i den
primære gallesyresyntesen på
grunn av mangel på sterol-27-hydroksylase (i form av cerebrotendinøs
xantomatose, CTX) hos
spedbarn, barn og ungdom i alderen 1 måned til 18 år samt voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen må igangsettes og overvåkes av leger med erfaring innen
behandling av CTX eller
medfødte feil i den primære gallesyresyntesen.
Under oppstart av behandlingen og dosejustering skal
kolestanolnivåene i serum og/eller
gallealkoholer i urinen overvåkes hver 3. måned inntil metabolsk
kontroll, og deretter årlig. Den
laveste dosen kenodeoksykolsyre som effektivt reduserer nivåene av
kolestanol i serum og/eller
gallealkoholer i urinen, skal velges. Leverfunksjonen skal også
overvåkes. Samtidig forhøyede
leverenzymer over normale nivåer kan indikere overdose. Etter den
innledende perioden skal
kolestanol, gallealkoholer i urinen og leverfunksjon bestemmes minst
årlig, og dosen justeres
tilsvarende (se pkt. 4.4). Ytterligere eller hyppigere undersøkelser
kan være nødvendig for å overvåke
behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet
(se pkt. 4.6).
Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons ved kenodeoksykolsyre
som monoterapi, skal andre
behandlingsalternativer overveies.
Dosering
_Voksne_
Startdosen hos voksne er
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Βουλγαρικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Βουλγαρικά 15-12-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισπανικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισπανικά 15-12-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Τσεχικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Τσεχικά 15-12-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γερμανικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γερμανικά 15-12-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Εσθονικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Εσθονικά 15-12-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ελληνικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ελληνικά 15-12-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Αγγλικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Αγγλικά 15-12-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γαλλικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γαλλικά 15-12-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ιταλικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ιταλικά 15-12-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λετονικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λετονικά 15-12-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λιθουανικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λιθουανικά 15-12-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ουγγρικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ουγγρικά 15-12-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Μαλτεζικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Μαλτεζικά 15-12-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ολλανδικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ολλανδικά 15-12-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πολωνικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πολωνικά 15-12-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πορτογαλικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πορτογαλικά 15-12-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Πορτογαλικά 29-06-2017
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ρουμανικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ρουμανικά 15-12-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβακικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβακικά 15-12-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβενικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβενικά 15-12-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Φινλανδικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Φινλανδικά 15-12-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σουηδικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σουηδικά 15-12-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Νορβηγικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Νορβηγικά 15-12-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισλανδικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισλανδικά 15-12-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Κροατικά 15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Κροατικά 15-12-2021

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν