Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Chenodeoxycholic syre
Leadiant GmbH
A05AA01
chenodeoxycholic acid
Galde og lever terapi
Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors
Chenodeoxycholic syre er indiceret til behandling af medfødte fejl af primære galdesyre syntese på grund af sterol 27 hydroxylase-mangel (præsentere som cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) hos spædbørn, børn og unge i alderen 1 måned til 18 år og voksne.
Revision: 6
autoriseret
2017-04-10
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver hard kapsel inneholder 250 mg kenodeoksykolsyre. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard Kapsel i størrelse 0, som er 21,7 mm lang med gul underdel og oransje overdel, med et hvitt, komprimert pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Kenodeoksykolsyre er indisert til behandling av medfødte feil i den primære gallesyresyntesen på grunn av mangel på sterol-27-hydroksylase (i form av cerebrotendinøs xantomatose, CTX) hos spedbarn, barn og ungdom i alderen 1 måned til 18 år samt voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen må igangsettes og overvåkes av leger med erfaring innen behandling av CTX eller medfødte feil i den primære gallesyresyntesen. Under oppstart av behandlingen og dosejustering skal kolestanolnivåene i serum og/eller gallealkoholer i urinen overvåkes hver 3. måned inntil metabolsk kontroll, og deretter årlig. Den laveste dosen kenodeoksykolsyre som effektivt reduserer nivåene av kolestanol i serum og/eller gallealkoholer i urinen, skal velges. Leverfunksjonen skal også overvåkes. Samtidig forhøyede leverenzymer over normale nivåer kan indikere overdose. Etter den innledende perioden skal kolestanol, gallealkoholer i urinen og leverfunksjon bestemmes minst årlig, og dosen justeres tilsvarende (se pkt. 4.4). Ytterligere eller hyppigere undersøkelser kan være nødvendig for å overvåke behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt. 4.6). Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons ved kenodeoksykolsyre som monoterapi, skal andre behandlingsalternativer overveies. Dosering _Voksne_ Startdosen hos voksne er Belgenin tamamını okuyun
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver hard kapsel inneholder 250 mg kenodeoksykolsyre. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard Kapsel i størrelse 0, som er 21,7 mm lang med gul underdel og oransje overdel, med et hvitt, komprimert pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Kenodeoksykolsyre er indisert til behandling av medfødte feil i den primære gallesyresyntesen på grunn av mangel på sterol-27-hydroksylase (i form av cerebrotendinøs xantomatose, CTX) hos spedbarn, barn og ungdom i alderen 1 måned til 18 år samt voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen må igangsettes og overvåkes av leger med erfaring innen behandling av CTX eller medfødte feil i den primære gallesyresyntesen. Under oppstart av behandlingen og dosejustering skal kolestanolnivåene i serum og/eller gallealkoholer i urinen overvåkes hver 3. måned inntil metabolsk kontroll, og deretter årlig. Den laveste dosen kenodeoksykolsyre som effektivt reduserer nivåene av kolestanol i serum og/eller gallealkoholer i urinen, skal velges. Leverfunksjonen skal også overvåkes. Samtidig forhøyede leverenzymer over normale nivåer kan indikere overdose. Etter den innledende perioden skal kolestanol, gallealkoholer i urinen og leverfunksjon bestemmes minst årlig, og dosen justeres tilsvarende (se pkt. 4.4). Ytterligere eller hyppigere undersøkelser kan være nødvendig for å overvåke behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt. 4.6). Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons ved kenodeoksykolsyre som monoterapi, skal andre behandlingsalternativer overveies. Dosering _Voksne_ Startdosen hos voksne er Belgenin tamamını okuyun