Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Chenodeoxycholic sav

Διαθέσιμο από:

Leadiant GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A05AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

chenodeoxycholic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Bile és májterápia

Θεραπευτική περιοχή:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Chenodeoxycholic savas javallt a kezelés a veleszületett hibák az elsődleges epesav szintézis miatt szterin 27 hidroxiláz hiányban (bemutató, cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)), a csecsemők, gyermekek és serdülők év 1 hónap és 18 év közötti és felnőttek.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG KEMÉNY KAPSZULA
kenodezoxikólsav
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Chenodeoxycholic acid Leadiant, és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Chenodeoxycholic acid Leadiant et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Chenodeoxycholic acid Leadiant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT, ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszula a kenodezoxikólsav nevű
hatóanyagot tartalmazza. Ezt az
anyagot a máj természetes módon a koleszterinből állítja elő. A
kenodezoxikólsav az epe részét
képezi, amely a táplálékban talá

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg kenodezoxikólsav kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Fehér, préselt port tartalmazó, 21,7 mm hosszú, 0 méretű
kapszula, amelynek felső része narancssárga,
alsó része sárga színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Chenodeoxycholic acid szterol-27-hidroxiláz hiány
(cerebrotendinózus xantomatózis – CTX –
formájában jelentkezik) miatti primer epesavszintézis
veleszületett rendellenességeinek kezelésére
javallott 1 hónapos és 18 éves kor közötti csecsemőknél,
gyermekeknél és serdülőknél, valamint
felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a CTX vagy a primer epesavszintézis veleszületett
rendellenességeinek kezelésében
tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
A kezelés megkezdésekor és az adag módosításakor a szérum
kolesztanolszintjét és/vagy a vizelet
epealkoholszintjét az anyagcserekontroll beálltáig 3 havonta, majd
évente ellenőrizni kell. A
kenodezoxikólsav azon legalacsonyabb adagját kell választani, amely
a normális tartományon belüli
szintre hatékonyan csökkenti a szérum kolesztanolszintjét és/vagy
a vizelet epealkoholszintjét. A
májfunkciót ugyancsak ellenőrizni kell. A májenzimek egyidejű,
rendellenes emelkedése túladagolásra
utalhat. A kezdeti időszak után a kolesztanolszintet, a vizelet
epealkoholszintjét és a májfunkciót
legalább évente meg kell határozni, és az adagot ennek
megfelelően kell m�