देश: यूरोपीय संघ
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Chenodeoxycholic sav
Leadiant GmbH
A05AA01
chenodeoxycholic acid
Bile és májterápia
Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors
Chenodeoxycholic savas javallt a kezelés a veleszületett hibák az elsődleges epesav szintézis miatt szterin 27 hidroxiláz hiányban (bemutató, cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)), a csecsemők, gyermekek és serdülők év 1 hónap és 18 év közötti és felnőttek.
Revision: 6
Felhatalmazott
2017-04-10
20 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG KEMÉNY KAPSZULA kenodezoxikólsav Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Chenodeoxycholic acid Leadiant, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Chenodeoxycholic acid Leadiant et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Chenodeoxycholic acid Leadiant tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszula a kenodezoxikólsav nevű hatóanyagot tartalmazza. Ezt az anyagot a máj természetes módon a koleszterinből állítja elő. A kenodezoxikólsav az epe részét képezi, amely a táplálékban talá पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg kenodezoxikólsav kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula Fehér, préselt port tartalmazó, 21,7 mm hosszú, 0 méretű kapszula, amelynek felső része narancssárga, alsó része sárga színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Chenodeoxycholic acid szterol-27-hidroxiláz hiány (cerebrotendinózus xantomatózis – CTX – formájában jelentkezik) miatti primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésére javallott 1 hónapos és 18 éves kor közötti csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél, valamint felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a CTX vagy a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A kezelés megkezdésekor és az adag módosításakor a szérum kolesztanolszintjét és/vagy a vizelet epealkoholszintjét az anyagcserekontroll beálltáig 3 havonta, majd évente ellenőrizni kell. A kenodezoxikólsav azon legalacsonyabb adagját kell választani, amely a normális tartományon belüli szintre hatékonyan csökkenti a szérum kolesztanolszintjét és/vagy a vizelet epealkoholszintjét. A májfunkciót ugyancsak ellenőrizni kell. A májenzimek egyidejű, rendellenes emelkedése túladagolásra utalhat. A kezdeti időszak után a kolesztanolszintet, a vizelet epealkoholszintjét és a májfunkciót legalább évente meg kell határozni, és az adagot ennek megfelelően kell m पूरा दस्तावेज़ पढ़ें