Χώρα: Πολωνία
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cisplatinum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01XA01
Cisplatinum
1 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990838752; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990894772; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990838769; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990838745
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CISPLATINUM ACCORD, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Cisplatinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cisplatinum Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatinum Accord 3. Jak stosować lek Cisplatinum Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cisplatinum Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CISPLATINUM ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Cisplatinum Accord zawiera substancję czynną cisplatynę, która należy do grupy leków zwanych cytostatykami, stosowanych w leczeniu raka. Cisplatynę można stosować samodzielnie, ale częściej stosuje się ją w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi. Cisplatyna niszczy w organizmie komórki, które mogą wywoływać niektóre rodzaje raka (raka jąder, guza jajnika, guza pęcherza moczowego, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, raka płuca i raka szyjki macicy w skojarzeniu z radioterapią). Lekarz będzie mógł udzielić więcej informacji. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATINUM ACCORD KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CISPLATINUM ACCORD - jeśli pacjent ma uczulenie na cisplatynę, podobne leki przeciwnowotworowe, inne związki zawierające platynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatinum Accord, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny. 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg cisplatyny. 25 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 25 mg cisplatyny. 50 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg cisplatyny. 100 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg cisplatyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każdy ml roztworu zawiera 3,5 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Klarowny, bezbarwny do bladożółtego roztwór, w fiolce z oranżowego szkła, zasadniczo wolny od cząstek stałych. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cisplatyna jest wskazana do stosowania w leczeniu: • zaawansowanego lub przerzutowego raka jąder • zaawansowanego lub przerzutowego raka jajników • zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego • zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi • zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca • zaawansowanego lub przerzutowego drobnokomórkowego raka płuca. • Cisplatyna jest wskazana w leczeniu raka szyjki macicy w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi lub radioterapią. • Cisplatyna może być stosowana w monoterapii oraz w terapii skojarzonej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE DOROŚLI ORAZ DZIECI I MŁODZIEŻ Dawka cisplatyny zależy od choroby podstawowej, przewidywanej odpowiedzi na leczenie oraz od tego czy cisplatyna stosowana jest w monoterapii czy jako składnik chemioterapii skojarzonej. Wskazówki 2 dotyczące dawkowania odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i dzieci. W monoterapii, zalecane są dwa następujące schematy dawkowania: - pojedyncza Διαβάστε το πλήρες έγγραφο