Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

levodopa, karbidopa, entakapon

Διαθέσιμο από:

Orion Corporation

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

levodopa, carbidopa, entacapone

Θεραπευτική ομάδα:

Parkinson-ellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinson kór

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Corbilta felnőtt betegek Parkinson-kór kezelésére javallott, és vége az adag-a motor ingadozások nem stabilizálódott a levodopa/dopa dekarboxiláz (DDC) gátló kezelés.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CORBILTA 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMTABLETTA
levodopa/karbidopa/entakapon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Corbilta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Corbilta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Corbilta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Corbilta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CORBILTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Corbilta három hatóanyagot (levodopa, karbidopa, entakapon)
tartalmaz egy filmbevonatú
tablettában. A Corbilta-t a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
A Parkinson-kórt a dopamin nevű anyag alacsony szintje okozza az
agyban. A levodopa emeli a
dopamin mennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kór
tüneteit. A karbidopa és az entakapon
javítják a levodopa antiparkinson hatásait.
2.
TUDNIVALÓK A CORBILTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A CORBILTA-T, HA
-
allergiás (túlérzékeny) a levodopára, karbidopára, entakaponra
vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére
-
keskeny szemzugú glaukómája van (egyfajta szembetegség)
-
mellékvese-daganata van
-
b

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta
Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg filmtabletta
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta
Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg filmtabletta
Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta
Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg filmtabletta
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg/12,5 mg/200 mg
50 mg levodopa, 12,5 mg karbidopa és 200 mg entakapont tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
1,2 mg szacharózt tartalmaz filmtablettánként.
75 mg/18,75 mg/200 mg
75 mg levodopa, 18.75 mg karbidopa és 200 mg entakapont tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
1,4 mg szacharózt tartalmaz filmtablettánként.
100 mg/25 mg/200 mg
100 mg levodopa, 25 mg karbidopa és 200 mg entakapont tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
1,6 mg szacharózt tartalmaz filmtablettánként.
125 mg/31,25 mg/200 mg
125 mg levodopa, 31,25 mg karbidopa és 200 mg entakapont tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
1,6 mg szacharózt tartalmaz filmtablettánként.
150 mg/37,5 mg/200 mg
150 mg levodopa, 37,5 mg karbidopa és 200 mg entakapont tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
1,9 mg szacharózt és 2,6 mg nátriumot tartalmaz mint segédanyag
összetevőt filmtablettánként.
175 mg/43,75 mg/200 mg
175 mg levodopa, 43,75 mg karbidopa és 200 mg entakapont tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
1,89 mg szacharózt tartalmaz filmtablettánként.
200 mg/50 mg/200 mg
200 mg levodopa, 50 mg karbidopa és 200 mg entakapont tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
2,3 mg szacharózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
50 mg/12,5 mg/200 mg
Barnás- vagy szürkésvörös, kerek, konvex, törővonal nélküli
filmtabletta, „LCE 50” jelzéssel az egyik
oldalon.
75 mg/18,75 mg/200