Curazole 50 mg/g premix gemedicin. voer

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Fenbendazol 50 mg/g

Διαθέσιμο από:

Univet

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QP52AC13

INN (Διεθνής Όνομα):

Fenbendazole

Δοσολογία:

50 mg/g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Premix voor gemedicineerd voer

Σύνθεση:

Fenbendazol 50 mg/g

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική ομάδα:

varken

Θεραπευτική περιοχή:

Fenbendazole

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 522231-03 - De grootte van de verpakking: 4 kg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 522231-02 - De grootte van de verpakking: 2 kg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 522231-05 - De grootte van de verpakking: 25 kg - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 522231-04 - De grootte van de verpakking: 20 kg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 522231-01 - De grootte van de verpakking: 1 kg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Notice – Version NL
CURAZOLE 50 MG/G
BIJSLUITER
GEGEVENS DIE OP DE ETIKET/ BIJSLUITER-COMBINATIE MOETEN WORDEN
VERMELD
Kartonnen tonnen van 20 en drielagige papieren zakken van 25 kg, met
een binnenlaag van lage
dichtheid polyethyleen.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Univet Ltd.
Tullyvin
Cootehill
Co. Cavan
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Curazole 50 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens
Fenbendazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een wit poeder
Elke g bevat 50 mg fenbendazol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Premix voor gemedicineerd voer
_5._
VERPAKKINGSGROOTTE
20 kg
25 kg
6.
INDICATIES
Voor het behandelen van voor benzimidazol gevoelige rijpe en onrijpe
(L
4
) vormen van de volgende
nematoden van het maag-darmkanaal en de luchtwegen van varkens:
_Hyostrongylus rubidus _(rode maagworm)
_Oesophagostomum _spp. (knobbelwormen)
_Ascaris suum _(varkensspoelworm)
_Trichuris suis _(zweepworm)
_Metastrongylus apri _(longworm)
Notice – Version NL
CURAZOLE 50 MG/G
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
8.
BIJWERKINGEN
Geen, voor zover bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
9.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens.
10.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor orale toediening na toevoeging aan het volledige diervoer voor
varkens. Voer waaraan dit
product wordt toegevoegd, mag tot pellets worden verwerkt.
Pelletisatie mag niet uitgevoerd
worden bij temperaturen hoger dan 70°C.
De aanbevolen therapeutische dosis is 5 mg fenbendazol per kg
lichaamsgewicht.
Om deze dosis te verkrijgen:
(a)
Medicatie voor de g

Αρχείο Π.Χ.Π.

RCP– Version NL
CURAZOLE 50 MG/G
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Curazole 50 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke g bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenbendazol50 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Premix voor gemedicineerd voer
Een wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varkens.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor het behandelen van voor benzimidazol gevoelige rijpe en onrijpe
(L
4
) vormen van de volgende
nematoden van het maag-darmkanaal en de luchtwegen van varkens:
_Hyostrongylus rubidus _(rode maagworm)
_Oesophagostomum _spp. (knobbelwormen)
_Ascaris suum _(varkensspoelworm)
_Trichuris suis _(zweepworm)
_Metastrongylus apri _(longworm)
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De volgende praktijken moeten worden vermeden omdat deze het risico op
resistentieontwikkeling
verhogen en uiteindelijk tot een niet-doeltreffende therapie zouden
kunnen leiden:

Te frequent en herhaald gebruik van anthelminthica van dezelfde klasse
gedurende een langere
periode.

Onderdosering, die het gevolg kan zijn van onderschatting van het
lichaamsgewicht, onjuiste
toediening van het product of een niet-gekalibreerd doseerapparaat
(indien van toepassing).
RCP– Version NL
CURAZOLE 50 MG/G
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelminthica
dienen verder te worden
onderzocht door middel van geschikte testen (bijv. Faecal Egg Count
Reduction Test). In het geval dat
de resultaten van de test(en) sterk duiden op resistentie tegen een
bepaald anthelminthicum, dient een
anthelminthicum van een andere farmacologische klasse en met een
verschillend werkingsmechanisme
te worden gebruikt.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voo