Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IMUNOGLOBULINA UMANA ANTI-CITOMEGALOVIRUS
BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA
J06BB09
IMUNOGLOBULINA UMANA ANTI-CITOMEGALOVIRUS
100U/ml
SOL. PERF.
PR
BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA
IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINE SPECIFICE
15130/2023/02 Cutie cu un flac. din sticla cu 50 ml (5000 U) sol. perf.; 15130/2023/01 Cutie cu un flac. din sticla cu 10 ml (1000 U) sol. perf.; 14855/2023/02 Cutie cu un flac. din sticla cu 50 ml (5000 U) sol. perf.; 14855/2023/01 Cutie cu un flac. din sticla cu 10 ml (1000 U) sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15130/2023/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CYTOTECT CP BIOTEST 100 U/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ Imunoglobulină umană anti-citomegalovirus CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Cytotect CP Biotest și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cytotect CP Biotest 3. Cum să utilizați Cytotect CP Biotest 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cytotect CP Biotest 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CYTOTECT CP BIOTEST ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cytotect CP Biotest • aparține grupului de imunoglobuline. Aceste medicamente conțin anticorpi (anticorpii fac parte din sistemul imunitar al corpului). • conține anticorpi anti-citomegalovirus. • este o soluție perfuzabilă administrată cu „picătura“ (perfuzie) în venă. Cytotect CP Biotest este utilizat la pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresor (un tratament pentru suprimarea sistemului imunitar) în scopul prevenirii manifestărilor clinice ale infecției cu citomegalovirus, în special la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant de organe. Medicul dumneavoastră va lua în considerare utilizarea concomitentă a unor Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15130/2023/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cytotect CP Biotest 100 U/ml soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Imunoglobulină umană anti-citomegalovirus (Ig anti-CMV) Un ml conține: Proteină plasmatică umană.............................. 50 mg (din care cel puțin 96 % este imunoglobulină G), cu un conținut de anticorpi anti-citomegalovirus (CMV) de 100 U* * Unități de preparat de referință al Institutului Paul-Ehrlich Un flacon de 10 ml conține: 500 mg proteină plasmatică umană (din care cel puțin 96 % este imunoglobulină G), cu un conținut de anticorpi anti-citomegalovirus (CMV) de 1 000 U. Un flacon de 50 ml conține: 2500 mg proteină plasmatică umană (din care cel puțin 96 % este imunoglobulină G), cu un conținut de anticorpi anti-citomegalovirus (CMV) de 5 000 U. Distribuția pe subclase de IgG (valori aproximative): IgG1 65 % IgG2 30 % IgG3 3 % IgG4 2 % Conținutul de imunoglobulină A (IgA) este limitat la 2 000 micrograme/ml. Produs din plasmă de donatori umani. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă Soluție limpede sau ușor opalescentă și incoloră sau ușor gălbuie, cu un pH de 5,0 – 5,6 și o osmolalitate de 250 – 350 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAȚII TERAPEUTICE Profilaxia manifestărilor clinice ale infecției cu citomegalovirus la pacienți cărora li se administrează tratament imunosupresor, în special primitori de transplant. Pentru profilaxia împotriva infecției cu CMV trebuie avută în vedere administrarea concomitentă a medicamentelor virostatice adecvate. 2 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza unică este de 1 ml per kg greutate corporală. Administrarea trebuie începută în ziua transplantului. În caz de transplant de măduvă osoasă se va avea de asemenea în vedere o începere a profilaxiei cu cel mult 1 Διαβάστε το πλήρες έγγραφο