CYTOTECT CP BIOTEST 100 U/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMUNOGLOBULINA UMANA ANTI-CITOMEGALOVIRUS

Disponibil de la:

BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

J06BB09

INN (nume internaţional):

IMUNOGLOBULINA UMANA ANTI-CITOMEGALOVIRUS

Dozare:

100U/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINE SPECIFICE

Rezumat produs:

15130/2023/02 Cutie cu un flac. din sticla cu 50 ml (5000 U) sol. perf.; 15130/2023/01 Cutie cu un flac. din sticla cu 10 ml (1000 U) sol. perf.; 14855/2023/02 Cutie cu un flac. din sticla cu 50 ml (5000 U) sol. perf.; 14855/2023/01 Cutie cu un flac. din sticla cu 10 ml (1000 U) sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15130/2023/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CYTOTECT CP BIOTEST 100 U/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Imunoglobulină umană anti-citomegalovirus
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Cytotect CP Biotest și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cytotect CP Biotest
3.
Cum să utilizați Cytotect CP Biotest
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cytotect CP Biotest
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CYTOTECT CP BIOTEST ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cytotect CP Biotest
•
aparține grupului de imunoglobuline. Aceste medicamente conțin
anticorpi (anticorpii fac parte
din sistemul imunitar al corpului).
•
conține anticorpi anti-citomegalovirus.
•
este o soluție perfuzabilă administrată cu „picătura“
(perfuzie) în venă.
Cytotect CP Biotest este utilizat la pacienții cărora li se
administrează tratament imunosupresor (un
tratament pentru suprimarea sistemului imunitar) în scopul prevenirii
manifestărilor clinice ale
infecției cu citomegalovirus, în special la pacienții cărora li
s-a efectuat un transplant de organe.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare utilizarea concomitentă
a unor

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15130/2023/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cytotect CP Biotest 100 U/ml soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană anti-citomegalovirus (Ig anti-CMV)
Un ml conține:
Proteină plasmatică umană.............................. 50 mg (din
care cel puțin 96 % este imunoglobulină G),
cu un conținut de anticorpi anti-citomegalovirus (CMV) de 100 U*
* Unități de preparat de referință al Institutului Paul-Ehrlich
Un flacon de 10 ml conține: 500 mg proteină plasmatică umană (din
care cel puțin 96 % este
imunoglobulină G), cu un conținut de anticorpi anti-citomegalovirus
(CMV) de 1 000 U.
Un flacon de 50 ml conține: 2500 mg proteină plasmatică umană (din
care cel puțin 96 % este
imunoglobulină G), cu un conținut de anticorpi anti-citomegalovirus
(CMV) de 5 000 U.
Distribuția pe subclase de IgG (valori aproximative):
IgG1 65 %
IgG2 30 %
IgG3 3 %
IgG4 2 %
Conținutul de imunoglobulină A (IgA) este limitat la

2 000 micrograme/ml.
Produs din plasmă de donatori umani.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă
Soluție limpede sau ușor opalescentă și incoloră sau ușor
gălbuie, cu un pH de 5,0 – 5,6 și o
osmolalitate de 250 – 350 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Profilaxia manifestărilor clinice ale infecției cu citomegalovirus
la pacienți cărora li se administrează
tratament imunosupresor, în special primitori de transplant.
Pentru profilaxia împotriva infecției cu CMV trebuie avută în
vedere administrarea concomitentă a
medicamentelor virostatice adecvate.
2
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza unică este de 1 ml per kg greutate corporală.
Administrarea trebuie începută în ziua transplantului. În caz de
transplant de măduvă osoasă se va
avea de asemenea în vedere o începere a profilaxiei cu cel mult 1