Dafiro HCT
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
27-09-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
27-09-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
12-12-2013
Δραστική ουσία:
valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate
Διαθέσιμο από:
Novartis Europharm Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C09DX01
INN (Διεθνής Όνομα):
amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide
Θεραπευτική ομάδα:
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Θεραπευτική περιοχή:
Hipertensiune
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale ca terapia de substituţie la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat pe o combinaţie de amlodipina si valsartan hidroclorotiazida (HCT), luat ca trei single-componenta preparatelor sau ca o Dual-componente şi o componentă unică-formulare.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 26
Καθεστώς αδειοδότησης:
Autorizat
Ημερομηνία της άδειας:
2009-11-03
Φύλλο οδηγιών χρήσης
77
B. PROSPECTUL
78
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE
DAFIRO HCT 10 MG/320 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE
amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dafiro HCT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dafiro HCT
3.
Cum să utilizaţi Dafiro HCT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dafiro HCT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DAFIRO HCT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dafiro HCT comprimate conţine trei substanţe numite amlodipină,
valsartan şi hidroclorotiazidă.
Toate aceste substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale
crescute.
−
Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocanţi ai
canalelor de calciu”.
Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de
sânge, ceea ce previne
îngustarea acestora.
−
Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii
ai receptorilor
angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi
determină îngustarea vaselor de
sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. V
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de
besilat de amlodipină), valsartan
160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de
besilat de amlodipină), valsartan
160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de
besilat de amlodipină), valsartan
160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de
besilat de amlodipină), valsartan
160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de
besilat de amlodipină), valsartan
320 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Comprimate albe, ovaloide, biconvexe, cu muchiile rotunjite,
inscripţionate „NVR” pe o faţă şi
„VCL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9
mm (lățime).
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Comprimate galben pal, ovaloide, biconvexe, cu muchiile rotunjite,
inscripţionate „NVR” pe o faţă
şi „VDL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x
5,9 mm (lățime).
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate
Comprimate galbene, ovaloide, biconvexe, cu muchiile rotunjite,
inscripţionate „N
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
