Darunavir Krka d.d.

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

darunavir

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

darunavir

Θεραπευτική ομάδα:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Θεραπευτική περιοχή:

HIV fertőzések

Θεραπευτικές ενδείξεις:

400mg 800 mg filmtabletta TabletsDarunavir Krka d. , co-alacsony dózisú ritonavirrel jelzi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a betegek kezelése a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés. Darunavir Krka d. , egyidejű alkalmazása mellett cobicistat jelzi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a betegek kezelése a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés felnőtt betegek esetében (lásd 4. Darunavir Krka d. 400 mg 800 mg-os tablettát lehet használni, hogy megfelelő adagolási a HIV-1 fertőzés felnőtt, gyermek betegek kortól 3 éves legalább 40 kg testsúly, akik:antiretrovirális terápia (ART)-naiv (lásd 4. ART-tapasztalt nem darunavir ellenállás kapcsolatos mutáció (DRV-Ram) , akik a plazma HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml, a CD4+ sejtszám ≥ 100 x 106 sejt/l. Annak eldöntésében, hogy a kezelés megindítása darunavir ilyen ART-tapasztalt betegek, genotípusos vizsgálatot kell útmutató használata darunavir fel (lásd 4. 2, 4. 3, 4. 4 és 5. 600mg-os filmbevonatú TabletsDarunavir Krka d. , co-alacsony dózisú ritonavirrel jelzi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a betegek kezelése a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés. Darunavir Krka d. 600 mg-os tablettát lehet használni, hogy megfelelő adagolási (lásd 4. 2):a HIV-1 fertőzés retrovírus-ellenes kezelés (ART)-a tapasztalt felnőtt betegeknél, beleértve azokat is, amelyek rendkívül előkezelt. A HIV-1 fertőzés gyermekkorú, a 3 éves kor legalább 15 kg testsúly. Annak eldöntésében, hogy a kezelés megindítása darunavir co-alacsony dózisú ritonavirrel, óvatos figyelmet kell fordítani a kezelés történelem, a beteg egyéni, illetve a minták mutációk kapcsolódó különböző anyagok. Genotípusos vagy fenotípusos vizsgálat (ha rendelkezésre áll), majd a kezelés történelem útmutató használata darunavir.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Visszavont

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

94
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
95
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG FILMTABLETTA
DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG FILMTABLETTA
darunavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Krka d.d. és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Darunavir Krka d.d. szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Darunavir Krka d.d. -t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Darunavir Krka d.d. -t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR KRKA D.D. ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR KRKA D.D.?
A Darunavir Krka d.d. darunavirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. A
Darunavir Krka d.d. egy
antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi
immunhiányt előidéző vírus (HIV) által
okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába
tartozik. A Darunavir Krka d.d. csökkenti a
HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön
immunrendszerét és csökkenti a HIV-
fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Daruna

Αρχείο Π.Χ.Π.

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Darunavir Krka d.d. 400 mg filmtabletta
Darunavir Krka d.d. 800 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Darunavir Krka d.d. 400 mg filmtabletta:
400 mg darunavir filmtablettánként.
Darunavir Krka d.d. 800 mg filmtabletta:
800 mg darunavir filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Darunavir Krka d.d. 400 mg filmtabletta:
Sárgásbarna, ovális, mindkét oldalán domború felületű
filmtabletta, az egyik oldalán S1 jelöléssel
ellátva. A tabletta mérete: 17 × 8,5 mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg filmtabletta:
Barnásvörös, ovális, mindkét oldalán domború felületű
filmtabletta, az egyik oldalán S3 jelöléssel
ellátva. A tabletta mérete: 20 × 10 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Darunavir Krka d.d. alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és
más antiretrovirális szerekkel
kombinálva humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött
betegek kezelésére javallott.
A kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott Darunavir Krka d.d. más
antiretrovirális gyógyszerekkel
kombinációban a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) -fertőzés
kezelésére javallott felnőtteknél és
(12 éves és idősebb, legalább 40 kg-os testtömegű)
serdülőknél (lásd 4.2 pont).
A Darunavir Krka d.d. 400 mg és 800 mg tabletta a megfelelő
adagolás biztosítására alkalmazható
HIV-1 fertőzött felnőtt és 3 éves korú és legalább 40 kg
testtömegű gyermekek esetén, akik:
-
antiretrovirális kezelésben még nem részesültek (lásd 4.2 pont).
-
antiretrovirális kezelésben már részesült, darunavir
rezisztenciához kapcsolódó mutációk
(DRV-RAM-ók) nélküli betegek, amennyiben a HIV-1 RNS értéke
kevesebb, mint
100 000 kópia/ml és CD4+sejtszám legalább 100 x 10
6
sejt/l. A darunavir-kezelés megkezdését
megelőző döntéshez az antiretrovirális kezelésben már