Држава: Европска Унија
Језик: Мађарски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AE10
darunavir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
400mg 800 mg filmtabletta TabletsDarunavir Krka d. , co-alacsony dózisú ritonavirrel jelzi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a betegek kezelése a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés. Darunavir Krka d. , egyidejű alkalmazása mellett cobicistat jelzi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a betegek kezelése a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés felnőtt betegek esetében (lásd 4. Darunavir Krka d. 400 mg 800 mg-os tablettát lehet használni, hogy megfelelő adagolási a HIV-1 fertőzés felnőtt, gyermek betegek kortól 3 éves legalább 40 kg testsúly, akik:antiretrovirális terápia (ART)-naiv (lásd 4. ART-tapasztalt nem darunavir ellenállás kapcsolatos mutáció (DRV-Ram) , akik a plazma HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml, a CD4+ sejtszám ≥ 100 x 106 sejt/l. Annak eldöntésében, hogy a kezelés megindítása darunavir ilyen ART-tapasztalt betegek, genotípusos vizsgálatot kell útmutató használata darunavir fel (lásd 4. 2, 4. 3, 4. 4 és 5. 600mg-os filmbevonatú TabletsDarunavir Krka d. , co-alacsony dózisú ritonavirrel jelzi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a betegek kezelése a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés. Darunavir Krka d. 600 mg-os tablettát lehet használni, hogy megfelelő adagolási (lásd 4. 2):a HIV-1 fertőzés retrovírus-ellenes kezelés (ART)-a tapasztalt felnőtt betegeknél, beleértve azokat is, amelyek rendkívül előkezelt. A HIV-1 fertőzés gyermekkorú, a 3 éves kor legalább 15 kg testsúly. Annak eldöntésében, hogy a kezelés megindítása darunavir co-alacsony dózisú ritonavirrel, óvatos figyelmet kell fordítani a kezelés történelem, a beteg egyéni, illetve a minták mutációk kapcsolódó különböző anyagok. Genotípusos vagy fenotípusos vizsgálat (ha rendelkezésre áll), majd a kezelés történelem útmutató használata darunavir.
Revision: 8
Visszavont
2018-01-18
94 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 95 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG FILMTABLETTA DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG FILMTABLETTA darunavir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Krka d.d. és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Darunavir Krka d.d. szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Darunavir Krka d.d. -t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Darunavir Krka d.d. -t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR KRKA D.D. ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR KRKA D.D.? A Darunavir Krka d.d. darunavirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. A Darunavir Krka d.d. egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A Darunavir Krka d.d. csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV- fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Daruna Прочитајте комплетан документ
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Darunavir Krka d.d. 400 mg filmtabletta Darunavir Krka d.d. 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Darunavir Krka d.d. 400 mg filmtabletta: 400 mg darunavir filmtablettánként. Darunavir Krka d.d. 800 mg filmtabletta: 800 mg darunavir filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Darunavir Krka d.d. 400 mg filmtabletta: Sárgásbarna, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán S1 jelöléssel ellátva. A tabletta mérete: 17 × 8,5 mm. Darunavir Krka d.d. 800 mg filmtabletta: Barnásvörös, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán S3 jelöléssel ellátva. A tabletta mérete: 20 × 10 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Darunavir Krka d.d. alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és más antiretrovirális szerekkel kombinálva humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére javallott. A kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott Darunavir Krka d.d. más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) -fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél és (12 éves és idősebb, legalább 40 kg-os testtömegű) serdülőknél (lásd 4.2 pont). A Darunavir Krka d.d. 400 mg és 800 mg tabletta a megfelelő adagolás biztosítására alkalmazható HIV-1 fertőzött felnőtt és 3 éves korú és legalább 40 kg testtömegű gyermekek esetén, akik: - antiretrovirális kezelésben még nem részesültek (lásd 4.2 pont). - antiretrovirális kezelésben már részesült, darunavir rezisztenciához kapcsolódó mutációk (DRV-RAM-ók) nélküli betegek, amennyiben a HIV-1 RNS értéke kevesebb, mint 100 000 kópia/ml és CD4+sejtszám legalább 100 x 10 6 sejt/l. A darunavir-kezelés megkezdését megelőző döntéshez az antiretrovirális kezelésben már Прочитајте комплетан документ