Χώρα: Ιταλία
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Derivati benzodiazepinici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
N05BA
Derivatives at benzodiazepine
" 0,5 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; " 1 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; " 2 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; "1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZ
N
Derivati benzodiazepinici
036036010 - 0,5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 036036034 - 2 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 036036022 - 1 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 036036046 - 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 20 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO DELORAZEPAM AUROBINDO 0,5 mg compresse DELORAZEPAM AUROBINDO 1 mg compresse DELORAZEPAM AUROBINDO 2 mg compresse DELORAZEPAM AUROBINDO 1 mg/ml gocce orali, soluzione Delorazepam CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Ansiolitici, derivati benzodiazepinici INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. CONTROINDICAZIONI Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione") a seconda dell'indicazione e non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto- dodici settimane nel caso dell' ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. Ipersensibilità alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia Gravis (Grave disturbo della funzionalità muscolare). Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza, controindicato durante l’allattamento (vedere ”Avvertenze speciali”). PRECAUZIONI PER L’USO L’uso di benzodiazepine, incluso Delorazepam AUROBINDO, può portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DELORAZEPAM AUROBINDO 0,5 mg compresse DELORAZEPAM AUROBINDO 1 mg compresse DELORAZEPAM AUROBINDO 2 mg compresse DELORAZEPAM AUROBINDO 1 mg/ml gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA DELORAZEPAM AUROBINDO 0,5 MG COMPRESSE Ogni compressa contiene: Principio attivo: delorazepam 0,5 mg DELORAZEPAM AUROBINDO 1 MG COMPRESSE Ogni compressa contiene: Principio attivo: delorazepam 1,0 mg DELORAZEPAM AUROBINDO 2 MG COMPRESSE Ogni compressa contiene: Principio attivo: delorazepam 2,0 mg DELORAZEPAM AUROBINDO 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 ml di soluzione contengono: Principio attivo: delorazepam 1 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse. Gocce orali, soluzione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE DISTURBI D’ANSIA IN MEDICINA GENERALE -compresse: 1 compressa da 0,5-1 mg, per 2-3 volte al giorno; -gocce: 13-26 gocce, per 2-3 volte al giorno. IN NEUROPSICHIATRIA -compresse: 1 compressa da 1-2 mg, per 2-3 volte al giorno; -gocce: 26-52 gocce, per 2-3 volte al giorno. Il trattamento dell’ansia deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è Notifica regolare modifica stampati del 05/12/2011 GU n. 151 del 31/12/2011 Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali vio Διαβάστε το πλήρες έγγραφο