DELORAZEPAM AUROBINDO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Derivati benzodiazepinici

Commercializzato da:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Codice ATC:

N05BA

INN (Nome Internazionale):

Derivatives at benzodiazepine

Confezione:

" 0,5 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; " 1 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; " 2 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; "1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZ

Classe:

N

Area terapeutica:

Derivati benzodiazepinici

Dettagli prodotto:

036036010 - 0,5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 036036034 - 2 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 036036022 - 1 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 036036046 - 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 20 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
DELORAZEPAM AUROBINDO 0,5 mg compresse
DELORAZEPAM AUROBINDO 1 mg compresse
DELORAZEPAM AUROBINDO 2 mg compresse
DELORAZEPAM AUROBINDO 1 mg/ml gocce orali, soluzione
Delorazepam
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa.
Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante e sottopone il soggetto a grave
disagio.
CONTROINDICAZIONI
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la
depressione o l’ansia connessa con la depressione
(il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in
pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile
(vedere "Dose, modo e tempo di
somministrazione") a seconda dell'indicazione e non dovrebbe superare
le quattro settimane per l'insonnia ed otto-
dodici settimane nel caso dell' ansia, compreso un periodo di
sospensione graduale.
Ipersensibilità alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti. Miastenia Gravis (Grave
disturbo della funzionalità muscolare).
Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo
stretto. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici,
analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
Controindicato durante la gravidanza, controindicato durante
l’allattamento (vedere ”Avvertenze speciali”).
PRECAUZIONI PER L’USO
L’uso di benzodiazepine, incluso Delorazepam AUROBINDO, può portare
a depressione respiratoria
potenzialmente fatale.
Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con
l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema
riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati
in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi
successive di benzodiazepine.

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DELORAZEPAM AUROBINDO 0,5 mg compresse
DELORAZEPAM AUROBINDO 1 mg compresse
DELORAZEPAM AUROBINDO 2 mg compresse
DELORAZEPAM AUROBINDO 1 mg/ml gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DELORAZEPAM AUROBINDO 0,5 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
delorazepam 0,5 mg
DELORAZEPAM AUROBINDO 1 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
delorazepam 1,0 mg
DELORAZEPAM AUROBINDO 2 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
delorazepam 2,0 mg
DELORAZEPAM AUROBINDO 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
1 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
delorazepam 1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Gocce orali, soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa.
Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante e sottopone il soggetto a
grave disagio.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
DISTURBI D’ANSIA
IN MEDICINA GENERALE
-compresse: 1 compressa da 0,5-1 mg, per 2-3 volte al giorno;
-gocce: 13-26 gocce, per 2-3 volte al giorno.
IN NEUROPSICHIATRIA
-compresse: 1 compressa da 1-2 mg, per 2-3 volte al giorno;
-gocce: 26-52 gocce, per 2-3 volte al giorno.
Il trattamento dell’ansia deve essere il più breve possibile. Il
paziente deve essere rivalutato regolarmente e
la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata
attentamente, particolarmente se il paziente è
Notifica regolare modifica stampati del 05/12/2011 GU n. 151 del
31/12/2011
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