Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR17
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Revision: 20
auktoriserad
2016-04-21
64 B. BIPACKSEDEL 65 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DESCOVY 200 MG/10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER emtricitabin/tenofoviralafenamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Descovy är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Descovy 3. Hur du tar Descovy 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Descovy ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DESCOVY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Descovy innehåller två aktiva substanser: • EMTRICITABIN, ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI) _ _ • TENOFOVIRALAFENAMID_, _ ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI). Descovy blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som är nödvändigt för att viruset ska kunna föröka sig. Därför minskar Descovy mängden hiv i kroppen. Descovy är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för BEHANDLING AV HUMANT IMMUNBRISTVIRUS (HIV-1)-INFEKTION hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DESCOVY TA INTE DESCOVY • OM DU ÄR ALLERGISK mot EMTRICITABIN, TENOFOVIRALAFENAMID , eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i bipacksedeln). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Din behandling med Descovy måste hela tiden följas upp av läkare. Detta läkemedel botar Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Descovy 200 mg/10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _ _ En tablett innehåller 200 mg emtricitabin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 10 mg tenofoviralafenamid. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Grå, rektangulär, filmdragerad tablett med dimensionerna 12,5 mm x 6,4 mm, präglad med ”GSI” på ena sidan och med ”210” på andra sidan av tabletten. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Descovy är avsett att användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv-1)-infektion hos vuxna och ungdomar (i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg) (se avsnitt 4.2 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Dosering Descovy ska administreras i enlighet med tabell 1. TABELL 1: DOS AV DESCOVY UTIFRÅN DET TREDJE LÄKEMEDLET I HIV-BEHANDLINGEN DOS AV DESCOVY TREDJE LÄKEMEDLET I HIV-BEHANDLINGEN (se avsnitt 4.5) Descovy 200/10 mg en gång dagligen Atazanavir med ritonavir eller kobicistat Darunavir med ritonavir eller kobicistat 1 Lopinavir med ritonavir Descovy 200/25 mg en gång dagligen Dolutegravir, efavirenz, maravirok, nevirapin, rilpivirin, raltegravir 1 Descovy 200/10 mg i kombination med darunavir 800 mg och kobicistat 150 mg, administrerat som tablett med fast doskombination, studerades hos behandlingsnaiva försökspersoner, se avsnitt 5.1. _Missade doser_ Om en patient kommer ihåg en missad dos av Descovy inom 18 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta Descovy så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringsschemat. Om en patient missar en dos av Descovy med mer än 18 timmar, ska patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat. Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Descovy ska en ny tablett tas. _Äldre_ Ingen dosjustering av Descovy krävs Διαβάστε το πλήρες έγγραφο