Descovy

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AR17

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeutiline rühm:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeutiline ala:

HIV-infektioner

Näidustused:

Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2016-04-21

Infovoldik

64
B. BIPACKSEDEL
65
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DESCOVY 200 MG/10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
emtricitabin/tenofoviralafenamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Descovy är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Descovy
3.
Hur du tar Descovy
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Descovy ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DESCOVY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Descovy innehåller två aktiva substanser:
•
EMTRICITABIN,
ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt
transkriptashämmare av
nukleosidtyp (NRTI)
_ _
•
TENOFOVIRALAFENAMID_, _
ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt
transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI).
Descovy blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som
är nödvändigt för att viruset ska
kunna föröka sig. Därför minskar Descovy mängden hiv i kroppen.
Descovy är avsett att användas i kombination med andra läkemedel
för
BEHANDLING AV HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS (HIV-1)-INFEKTION
hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst
35 kg.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DESCOVY
TA INTE DESCOVY
•
OM DU ÄR ALLERGISK
mot
EMTRICITABIN, TENOFOVIRALAFENAMID
, eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i bipacksedeln).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Din behandling med Descovy måste hela tiden följas upp av läkare.
Detta läkemedel botar

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Descovy 200 mg/10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
En tablett innehåller 200 mg emtricitabin och
tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 10 mg
tenofoviralafenamid.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Grå, rektangulär, filmdragerad tablett med dimensionerna 12,5 mm x
6,4 mm, präglad med ”GSI” på
ena sidan och med ”210” på andra sidan av tabletten.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Descovy är avsett att användas i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel för behandling av
humant immunbristvirus (hiv-1)-infektion hos vuxna och ungdomar (i
åldern 12 år och äldre som
väger minst 35 kg) (se avsnitt 4.2 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion.
Dosering
Descovy ska administreras i enlighet med tabell 1.
TABELL 1: DOS AV DESCOVY UTIFRÅN DET TREDJE LÄKEMEDLET I
HIV-BEHANDLINGEN
DOS AV DESCOVY
TREDJE LÄKEMEDLET I HIV-BEHANDLINGEN
(se
avsnitt 4.5)
Descovy 200/10 mg en gång
dagligen
Atazanavir med ritonavir eller kobicistat
Darunavir med ritonavir eller kobicistat
1
Lopinavir med ritonavir
Descovy 200/25 mg en gång
dagligen
Dolutegravir, efavirenz, maravirok,
nevirapin, rilpivirin, raltegravir
1
Descovy 200/10 mg i kombination med darunavir 800 mg och kobicistat
150 mg, administrerat som tablett med fast
doskombination, studerades hos behandlingsnaiva försökspersoner, se
avsnitt 5.1.
_Missade doser_
Om en patient kommer ihåg en missad dos av Descovy inom 18 timmar
efter den tidpunkt då den
vanligtvis tas, ska patienten ta Descovy så snart som möjligt och
fortsätta enligt det normala
doseringsschemat. Om en patient missar en dos av Descovy med mer än
18 timmar, ska patienten inte
ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga
doseringsschemat.
Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Descovy ska en ny
tablett tas.
_Äldre_
Ingen dosjustering av Descovy krävs