Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DICLOFENACUM
TERAPIA S.A. - ROMANIA
M01AB05
DICLOFENACUM
50mg
COMPR. GASTROREZ.
P6L
TERAPIA S.A. - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
11388/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. gastrorez.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11388/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DICLOFENAC 50 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE Diclofenac sodic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Diclofenac 50 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diclofenac 50 mg 3. Cum să luaţi Diclofenac 50 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diclofenac 50 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DICLOFENAC 50 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DICLOFENAC 50 MG Substanţa activă din Diclofenac 50 mg comprimate gastrorezistente este diclofenac sodic. Diclofenac 50 mg aparţine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DICLOFENAC 50 MG Diclofenac 50 mg poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: - Dureri articulare reumatice (artrite). - Dureri de spate, umăr blocat, cotul de tenismen şi alte tipuri de reumatism. - Crize de gută. - Luxaţii, entorse şi alte leziuni. - Durere şi tumefacţie după intervenţie chirurgicală. - Afecţiuni inflamatorii dureroase în sfera ginecologică, incluzând ciclurile menstruale. - Infecţii ale urechii, nasului şi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11388/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diclofenac 50 mg comprimate gastrorezistente 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat gastrorezistent conţine diclofenac sodic 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 31,6 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate gastrorezistente Comprimatele sunt biconvexe, cu aspect uniform, margini intacte, suprafaţa netedă şi lucioasă, de culoare verde, cu diametru de 7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul: - afecţiunilor reumatismale inflamatorii şi degenerative: artrită reumatoidă, artrită reumatoidă juvenilă, spondilită ankilopoetică, osteoartrită şi spondilartrită, sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular. - atacurilor acute de gută. - durerii, inflamaţiei şi edemelor post-traumatice şi post-operatorii, de exemplu, după intervenţii chirurgicale stomatologice sau ortopedice. - afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii în ginecologie, de exemplu, dismenoree primară sau anexită. - adjuvant în infecţii inflamatorii dureroase severe ale urechii, nasului, sau gâtului, de exemplu, faringoamigdalită, otită. Conform principiilor terapeutice generale, afecţiunea de bază trebuie tratată prin tratament adecvat, conform recomandărilor. Febra, ca singur simptom, nu reprezintă o indicaţie. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). 2 Populaţia ţintă generală _ _ _Adulţi _ Doza zilnică iniţială recomandată este de 100–150 mg diclofenac sodic. În cazurile uşoare, precum şi în tratamentul de lungă durată este suficientă, de obicei, o doză de 75–100 Διαβάστε το πλήρες έγγραφο