Dimethyl fumarate Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dimetil-fumarát

Διαθέσιμο από:

Mylan Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX07

INN (Διεθνής Όνομα):

dimethyl fumarate

Θεραπευτική ομάδα:

immunszuppresszánsok

Θεραπευτική περιοχή:

A Sclerosis Multiplex, A Relapszáló-Remittáló

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2022-05-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B.BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
dimetil-fumarát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dimethyl fumarate Mylan és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dimethyl fumarate Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dimethyl fumarate Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dimethyl fumarate Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIMETHYL FUMARATE MYLAN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A DIMETHYL FUMARATE MYLAN?
A
DIMETHYL FUMARATE MYLAN
a
DIMETIL-FUMARÁT
nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DIMETHYL FUMARATE MYLAN?
A Dimethyl fumarate Mylan a relapszáló-remittáló szklerózis
multiplex (SM) kezelésére szolgál 13
éves és annál idősebb betegeknél.
Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat
és a gerincvelőt is érintő, tartósan
fennálló kóros állapot. A relapszáló-remittáló SM je

Αρχείο Π.Χ.Π.

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (gyomornedv-ellenálló
kapszula)
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Fehér vagy csaknem fehér, bélben oldódó bevonatú pelleteket
tartalmazó, 21,7 mm hosszú, kék-zöld
és fehér gyomornedv-ellenálló kemény kapszula „MYLAN” és
alatta „DF-120” jelöléssel ellátva.
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Fehér vagy csaknem fehér, bélben oldódó bevonatú pelleteket
tartalmazó, 21,7 mm hosszú, kék-zöld
gyomornedv-ellenálló kemény kapszula „MYLAN” és alatta
„DF-240” jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dimethyl fumarate Mylan a relapszáló-remittáló sclerosis
multiplexben (RRSM) szenvedő
felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvos felügyelete mellett kell
megkezdeni.
Adagolás
A kezdő adag naponta kétszer 120 mg. Hét nap után az adagot a
naponta kétszer 240 mg-os ajánlott
fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont).
Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevennie. A
beteg csak abban az esetben
veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok bevétele között eltel