Страна: Европейский союз
Язык: венгерский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
dimetil-fumarát
Mylan Ireland Limited
L04AX07
dimethyl fumarate
immunszuppresszánsok
A Sclerosis Multiplex, A Relapszáló-Remittáló
Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Felhatalmazott
2022-05-13
B.BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA dimetil-fumarát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Dimethyl fumarate Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dimethyl fumarate Mylan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dimethyl fumarate Mylan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dimethyl fumarate Mylan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIMETHYL FUMARATE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MI A DIMETHYL FUMARATE MYLAN? A DIMETHYL FUMARATE MYLAN a DIMETIL-FUMARÁT nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DIMETHYL FUMARATE MYLAN? A Dimethyl fumarate Mylan a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 13 éves és annál idősebb betegeknél. Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló kóros állapot. A relapszáló-remittáló SM je Прочитать полный документ
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1. A GYÓGYSZER NEVE Dimethyl fumarate Mylan 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Dimethyl fumarate Mylan 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Dimethyl fumarate Mylan 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként. Dimethyl fumarate Mylan 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (gyomornedv-ellenálló kapszula) Dimethyl fumarate Mylan 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Fehér vagy csaknem fehér, bélben oldódó bevonatú pelleteket tartalmazó, 21,7 mm hosszú, kék-zöld és fehér gyomornedv-ellenálló kemény kapszula „MYLAN” és alatta „DF-120” jelöléssel ellátva. Dimethyl fumarate Mylan 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Fehér vagy csaknem fehér, bélben oldódó bevonatú pelleteket tartalmazó, 21,7 mm hosszú, kék-zöld gyomornedv-ellenálló kemény kapszula „MYLAN” és alatta „DF-240” jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Dimethyl fumarate Mylan a relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. Adagolás A kezdő adag naponta kétszer 120 mg. Hét nap után az adagot a naponta kétszer 240 mg-os ajánlott fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont). Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevennie. A beteg csak abban az esetben veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok bevétele között eltel Прочитать полный документ