Doribax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

doripenem

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01DH04

INN (Διεθνής Όνομα):

doripenem

Θεραπευτική ομάδα:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,

Θεραπευτική περιοχή:

Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Doribax is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen:nosocomiale pneumonie (met inbegrip van ventilator-geassocieerde pneumonie);gecompliceerde intra-abdominale infecties;gecompliceerde infecties van de urinewegen. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

teruggetrokken

Ημερομηνία της άδειας:

2008-07-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DORIBAX 250 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
doripenem
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1
Wat is Doribax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Doribax niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Doribax?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Doribax?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DORIBAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Doribax bevat de werkzame stof doripenem. Dit geneesmiddel is een
antibioticum dat werkt door het
doden van verschillende soorten bacteriën (kiemen) die oorzaak zijn
van infecties in diverse delen van
het lichaam.
Doribax wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen voor de
volgende infecties:
-
Longontsteking (pneumonie, een ernstige vorm van infectie in de borst
of de longen) die u in
een ziekenhuis of in een soortgelijke omgeving kunt oplopen. Dit kan
ook een longontsteking
zijn die u kunt oplopen terwijl u aan een machine ligt die u helpt
ademen.
-
Gecompliceerde infecties van het gebied rond de maag (buikinfecties).
-
Gecompliceerde infecties van de urinewegen, waaronder nierinfecties en
gevallen van
uitbreiding naar de bloedstroom.
2.
WANNEER MAG U DORIBAX NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor andere antibiotica zoals penicillines,
cefalosporines of carbapenems (die
worden gebruik

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Doribax 250 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat doripenemmonohydraat equivalent aan 250 mg
doripenem.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie)
Wit tot lichtgelig, gebroken wit kristallijn poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Doribax is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties
bij volwassenen (zie rubrieken
4.4 en 5.1):
•
Nosocomiale pneumonie (waaronder ventilatie-geassocieerde pneumonie)
•
Gecompliceerde intra-abdominale infecties
•
Gecompliceerde infecties van de urinewegen
De officiële richtlijnen over het adequate gebruik van
antibacteriële middelen dienen in overweging te
worden genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De volgende tabel toont de aanbevolen dosis en toediening per type
infectie:
Infectie
Dosis
Frequentie
Infusieduur
Nosocomiale pneumonie_, _waaronder ventilatie-
geassocieerde pneumonie (VAP)
500 mg of
1 g*
om de 8 uur
1 of 4 uur**
Gecompliceerde intra-abdominale infecties
500 mg
om de 8 uur
1 uur
Gecompliceerde urineweginfecties, waaronder
pyelonefritis
500 mg
om de 8 uur
1 uur
*
1 g iedere 8 uur via een 4 uur durende infusie kan overwogen worden
bij patiënten met een verhoogde
renale klaring (voornamelijk bij patiënten met een creatinineklaring
(CrCl)

150 ml/min) en/of bij infecties
als gevolg van niet-fermenterende Gram-negatieve pathogenen (zoals
_Pseudomonas _spp. en _Acinetobacter _
spp.). Dit doseringsschema is gebaseerd op PK/PD gegevens (zie de
rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
** Gebaseerd op voornamelijk PK/PD-overwegingen, kan een infusieduur
van 4 uur geschikter zijn voor
infectie met minder gevoelige pathogenen (zie rubriek 5.1). Dit
doseringsschema dient eveneens overwogen
te worden bij bijzonder ernstige infecties.
_Duur van de behandeling_
De gebruikelijke duur van een behandeling met doripenem