Duloxetine Lilly

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

duloxetinei

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX21

INN (Διεθνής Όνομα):

duloxetine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duloxetina Lilly este indicat la adulți pentru:Tratamentul depresive majore disorderTreatment de din neuropatia diabetică periferică painTreatment de anxietate generalizată disorderDuloxetine Lilly este indicat la adulți.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DULOXETINĂ LILLY
30 MG
CAPSULE GASTROREZISTENTE
DULOXETINĂ LILLY 60 MG
CAPSULE GASTROREZISTENTE
Duloxetină (sub formă de clorhidrat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Duloxetină Lilly şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetină Lilly
3.
Cum să luaţi Duloxetină Lilly
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Duloxetină Lilly
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DULOXETINĂ LILLY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Duloxetină Lilly conţine susbstanţa activă duloxetină.
Duloxetină Lilly creşte cantitatea de serotonină
şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Duloxetină Lilly este utilizată la adulţi pentru tratamentul:
•
depresiei
•
tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de
anxietate sau nervozitate)
•
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie
de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se
poate pierde sensibilitatea, fie
poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau
apăsare)
Duloxetină Lilly începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu
depresie sau anxietate în termen de
două săptămân

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Duloxetină Lilly 30 mg capsule gastrorezistente
Duloxetină Lilly 60 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Duloxetină Lilly 30 mg
Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipienţi cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 56 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Duloxetină Lilly 60 mg
Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipienţi cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 111 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă.
Duloxetină Lilly 30 mg
Corp alb opac, imprimat cu ‘30 mg’ şi un capac albastru opac,
imprimat cu ‘9543’.
Duloxetină Lilly 60 mg
Corp verde opac, imprimat cu ‘60 mg’ şi un capac albastru opac,
imprimat cu ‘9542’.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Duloxetină Lilly este indicat la adulţi
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tulburarea depresivă majoră_
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o
dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei
doze mai mari de 60 mg o dată pe
zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu
există dovezi clinice care să sugereze că
pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată ar putea
să beneficieze de creşteri ale dozei.
Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de
tratament.
După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă
continuarea tratamentului timp de câteva
luni, pentru a se evita recăderile. La pacienţii care au răspun