Land: Europese Unie
Taal: Roemeens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
duloxetinei
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Duloxetina Lilly este indicat la adulți pentru:Tratamentul depresive majore disorderTreatment de din neuropatia diabetică periferică painTreatment de anxietate generalizată disorderDuloxetine Lilly este indicat la adulți.
Revision: 9
Autorizat
2014-12-08
36 B. PROSPECTUL 37 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DULOXETINĂ LILLY 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE DULOXETINĂ LILLY 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE Duloxetină (sub formă de clorhidrat) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Duloxetină Lilly şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetină Lilly 3. Cum să luaţi Duloxetină Lilly 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Duloxetină Lilly 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DULOXETINĂ LILLY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Duloxetină Lilly conţine susbstanţa activă duloxetină. Duloxetină Lilly creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central. Duloxetină Lilly este utilizată la adulţi pentru tratamentul: • depresiei • tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate) • durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare) Duloxetină Lilly începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămân Lees het volledige document
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duloxetină Lilly 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Lilly 60 mg capsule gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Duloxetină Lilly 30 mg Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat). _Excipienţi cu efect cunoscut _ Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 56 mg . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. Duloxetină Lilly 60 mg Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat). _Excipienţi cu efect cunoscut _ Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 111 mg . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă gastrorezistentă. Duloxetină Lilly 30 mg Corp alb opac, imprimat cu ‘30 mg’ şi un capac albastru opac, imprimat cu ‘9543’. Duloxetină Lilly 60 mg Corp verde opac, imprimat cu ‘60 mg’ şi un capac albastru opac, imprimat cu ‘9542’. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul tulburării depresive majore. Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică Tratamentul tulburării de anxietate generalizată. Duloxetină Lilly este indicat la adulţi Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Tulburarea depresivă majoră_ Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să sugereze că pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată ar putea să beneficieze de creşteri ale dozei. Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de tratament. După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a se evita recăderile. La pacienţii care au răspun Lees het volledige document