Duloxetine Lilly

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

duloksetiini

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX21

INN (Διεθνής Όνομα):

duloxetine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duloxetine Lilly on tarkoitettu aikuisille:Hoito vakavan masennuksen disorderTreatment perifeerisen diabeettisen neuropaattisen painTreatment yleistynyt ahdistuneisuus disorderDuloxetine Lilly on tarkoitettu aikuisten.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DULOXETINE LILLY 30 MG KOVA ENTEROKAPSELI
DULOXETINE LILLY 60 MG KOVA ENTEROKAPSELI
duloksetiini (hydrokloridina)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Duloxetine Lilly on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duloxetine
Lilly-kapseleita
3.
Miten Duloxetine Lilly-kapseleita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Duloxetine Lilly-kapselien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DULOXETINE LILLY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Duloxetine Lilly-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini. Duloxetine
Lilly suurentaa serotoniini- ja
noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Duloxetine Lilly-kapseleita käytetään aikuisille
•
masennuksen hoitoon
•
yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai
hermostuneisuus)
•
diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (neuropatiakipua luonnehditaan
usein polttavaksi,
iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka
sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto
saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma,
kylmä tai painon tunne
voivat aiheuttaa kipua).
Useimmilla potilailla Duloxetine Lillyn vaikutus masennustilan tai
ahdistuneisuuden hoidossa alkaa
kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää
2–4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi
p

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Duloxetine Lilly 30 mg kova enterokapseli
Duloxetine Lilly 60 mg kova enterokapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Duloxetine Lilly 30 mg
Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kapseli voi sisältää enintään 56 mg sakkaroosia.
Duloxetine Lilly 60 mg
Yksi kapseli sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kapseli voi sisältää enintään 111 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova enterokapseli.
Duloxetine Lilly 30 mg
Kapselissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa merkintä
”30 mg”, ja läpinäkymätön sininen
yläosa, jossa merkintä ”9543”.
Duloxetine Lilly 60 mg
Kapselissa on läpinäkymätön vihreä runko-osa, jossa merkintä
”60 mg”, ja läpinäkymätön sininen
yläosa, jossa merkintä ”9542”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Masennuksen hoito.
Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito.
Duloxetine Lilly on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Masennus _
Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran
vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta
annostasoja alkaen 60 mg kerran
vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa. Ei
kuitenkaan ole kliinistä näyttöä
siitä, että potilaat hyötyisivät annoksen suurentamisesta, jos
vastetta ei saavuteta suositellulla
aloitusannoksella.
3
Hoitovaste saadaan yleensä 2–4 viikon hoidon jälkeen.
Kun antidepressiivinen vaste on saavutettu, suositellaan hoidon
jatkamista usean kuukauden ajan
relapsin välttämiseksi. Potilaiden, jotka ovat hyötyneet
duloksetiinihoidosta ja joilla on esiintynyt
toistuvia masennusjaksoja, pitkäaikaishoitoa uusiutumisen
ehkäisemiseksi voi jatkaa annoksella 60 –
120 mg vuorokaude