Pays: Union européenne
Langue: finnois
Source: EMA (European Medicines Agency)
duloksetiini
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Duloxetine Lilly on tarkoitettu aikuisille:Hoito vakavan masennuksen disorderTreatment perifeerisen diabeettisen neuropaattisen painTreatment yleistynyt ahdistuneisuus disorderDuloxetine Lilly on tarkoitettu aikuisten.
Revision: 9
valtuutettu
2014-12-08
35 B. PAKKAUSSELOSTE 36 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DULOXETINE LILLY 30 MG KOVA ENTEROKAPSELI DULOXETINE LILLY 60 MG KOVA ENTEROKAPSELI duloksetiini (hydrokloridina) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Duloxetine Lilly on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duloxetine Lilly-kapseleita 3. Miten Duloxetine Lilly-kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Duloxetine Lilly-kapselien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DULOXETINE LILLY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Duloxetine Lilly-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini. Duloxetine Lilly suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa. Duloxetine Lilly-kapseleita käytetään aikuisille • masennuksen hoitoon • yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai hermostuneisuus) • diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (neuropatiakipua luonnehditaan usein polttavaksi, iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua). Useimmilla potilailla Duloxetine Lillyn vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2–4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi p Lire le document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Duloxetine Lilly 30 mg kova enterokapseli Duloxetine Lilly 60 mg kova enterokapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Duloxetine Lilly 30 mg Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina). _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _ Yksi kapseli voi sisältää enintään 56 mg sakkaroosia. Duloxetine Lilly 60 mg Yksi kapseli sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina). _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _ Yksi kapseli voi sisältää enintään 111 mg sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Kova enterokapseli. Duloxetine Lilly 30 mg Kapselissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa merkintä ”30 mg”, ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä ”9543”. Duloxetine Lilly 60 mg Kapselissa on läpinäkymätön vihreä runko-osa, jossa merkintä ”60 mg”, ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä ”9542”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Masennuksen hoito. Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito. Duloxetine Lilly on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Lisätietoja ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Masennus _ Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman. Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta annostasoja alkaen 60 mg kerran vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa. Ei kuitenkaan ole kliinistä näyttöä siitä, että potilaat hyötyisivät annoksen suurentamisesta, jos vastetta ei saavuteta suositellulla aloitusannoksella. 3 Hoitovaste saadaan yleensä 2–4 viikon hoidon jälkeen. Kun antidepressiivinen vaste on saavutettu, suositellaan hoidon jatkamista usean kuukauden ajan relapsin välttämiseksi. Potilaiden, jotka ovat hyötyneet duloksetiinihoidosta ja joilla on esiintynyt toistuvia masennusjaksoja, pitkäaikaishoitoa uusiutumisen ehkäisemiseksi voi jatkaa annoksella 60 – 120 mg vuorokaude Lire le document complet