Ebglyss

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lebrikizumab

Διαθέσιμο από:

Almirall, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AH

INN (Διεθνής Όνομα):

Lebrikizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Andere dermatologische preparaten

Θεραπευτική περιοχή:

Dermatitis, Atopic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2023-11-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EBGLYSS 250 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
lebrikizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ebglyss en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Gebruiksaanwijzing
1.
WAT IS EBGLYSS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ebglyss bevat de werkzame stof lebrikizumab.
Ebglyss wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren
van 12 jaar en ouder met
een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg met matig tot ernstig
atopisch eczeem, ook bekend als
constitutioneel eczeem, die kunnen worden behandeld met een
systemische behandeling
(geneesmiddelen die via de mond of als injectie worden toegediend).
Ebglyss kan worden gebruikt in combinatie met eczeemgeneesmiddelen die
u op de huid aanbrengt of
het kan alleen worden gebruikt.
Lebrikizumab is een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat de
werking blokkeert van een ander
eiwi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebglyss 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Ebglyss 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ebglyss 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 250 mg lebrikizumab
in 2 ml oplossing
(125 mg/ml).
Ebglyss 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde injectiepen voor eenmalig gebruik bevat 250 mg
lebrikizumab in 2 ml oplossing
(125 mg/ml).
Lebrikizumab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese
hamster (CHO-cellen) door
middel van DNA-recombinatietechniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
Heldere tot melkachtige, kleurloze tot lichtgele tot lichtbruine
oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
Ebglyss is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig
atopisch eczeem bij volwassenen en
jongeren van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste
40 kg die in aanmerking
komen voor systemische behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door professionele zorgverleners
die ervaring hebben met de
diagnose en behandeling van atopisch eczeem.
Dosering
De aanbevolen dosis lebrikizumab is 500 mg (twee injecties van 250 mg)
in zowel week 0 als week 2,
gevolgd door 250 mg om de week subcutaan toegediend tot week 16.
3
Er moet worden overwogen om de behandeling stop te zetten bij
patiënten die na 16 weken
behandeling geen klinische respons hebben vertoond. Sommige patiënten
met een initiële gedeeltelijke
respons kunnen v