Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Lebrikizumab
Almirall, S.A.
D11AH
Lebrikizumab
Andere dermatologische preparaten
Dermatitis, Atopic
Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.
Erkende
2023-11-16
34 B. BIJSLUITER 35 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EBGLYSS 250 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT lebrikizumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ebglyss en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Gebruiksaanwijzing 1. WAT IS EBGLYSS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ebglyss bevat de werkzame stof lebrikizumab. Ebglyss wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg met matig tot ernstig atopisch eczeem, ook bekend als constitutioneel eczeem, die kunnen worden behandeld met een systemische behandeling (geneesmiddelen die via de mond of als injectie worden toegediend). Ebglyss kan worden gebruikt in combinatie met eczeemgeneesmiddelen die u op de huid aanbrengt of het kan alleen worden gebruikt. Lebrikizumab is een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat de werking blokkeert van een ander eiwi Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ebglyss 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Ebglyss 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ebglyss 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 250 mg lebrikizumab in 2 ml oplossing (125 mg/ml). Ebglyss 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke voorgevulde injectiepen voor eenmalig gebruik bevat 250 mg lebrikizumab in 2 ml oplossing (125 mg/ml). Lebrikizumab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen) door middel van DNA-recombinatietechniek. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie) Heldere tot melkachtige, kleurloze tot lichtgele tot lichtbruine oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _ _ Ebglyss is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig atopisch eczeem bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg die in aanmerking komen voor systemische behandeling. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van atopisch eczeem. Dosering De aanbevolen dosis lebrikizumab is 500 mg (twee injecties van 250 mg) in zowel week 0 als week 2, gevolgd door 250 mg om de week subcutaan toegediend tot week 16. 3 Er moet worden overwogen om de behandeling stop te zetten bij patiënten die na 16 weken behandeling geen klinische respons hebben vertoond. Sommige patiënten met een initiële gedeeltelijke respons kunnen v Lees het volledige document