Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
J01XD01
intravenózne použitie
sol inf 1x100 ml/500 mg (fľ.inf.)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Metronidazol
sol inf 1x100 ml/500 mg (fľ.inf.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06670-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EFLORAN 500 MG/100 ML INFÚZNY ROZTOK metronidazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Efloran a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Efloran 3. Ako používať Efloran 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Efloran 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EFLORAN A NA ČO SA POUŽÍVA Metronidazol je protimikrobiálne liečivo zo skupiny nitroimidazolov, ktoré účinkuje najmä proti anaeróbnym gramnegatívnym a grampozitívnym baktériám (_Bacteroides_ spp., _Clostridium_ spp., _Eubacterium_ spp., _Peptococcus_ spp., _Peptostreptococcus_ spp. a iným anaeróbom citlivým na metronidazol). Lieči tiež niektoré parazitárne ochorenia (má výrazný účinok na trichomonády a lamblie). Efloran sa používa u dospelých a detí: - na liečbu gynekologických a niektorých brušných infekcií, infekcií centrálneho nervového systému, infekcií krvi (bakteriémia, sepsa), zápalov srdcových chlopní (bakteriálna endokarditída), infekcií kostí a spojivového tkaniva, kože a mäkkých tkanív, infekcií ďasien a dýchacieho traktu spôsobených anaeróbnymi baktériami citlivými na metronidazol. - na liečbu zápalových ochorení čriev (enterokolitída), - na liečbu zápalov pošvy (bakteriálna vaginitída), - na preven Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06670-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Efloran 500 mg/100 ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každých 100 ml infúzneho roztoku (1 infúzna fľaša) obsahuje 500 mg metronidazolu. Pomocné látky so známym účinkom: 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 12,03 mmol (276,6 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry, takmer bezfarebný až slabožltý roztok bez viditeľných častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKÁCIE Metronidazol je indikovaný dospelým a deťom na nasledovné indikácie: Liečba anaeróbnych bakteriálnych infekcií (gynekologické a brušné infekcie, infekcie centrálneho nervového systému, bakteriémia, sepsa, endokarditída, infekcie kostí, spojiva, kože a mäkkých tkanív, infekcie ďasien a dýchacieho traktu) spôsobených _Bacteroides_ spp., _Clostridium_ spp., _Eubacterium_ spp., _Peptococcus_ spp., _Peptostreptococcus_ spp. a inými anaeróbmi, citlivými na metronidazol Liečba enterokolitídy spôsobenej baktériou _Clostridium difficile_ Liečba bakteriálnej vaginitídy Profylaxia pred chirurgickou intervenciou tráviaceho a pohlavného systému Liečba črevnej a mimočrevnej formy amebiázy a infekcií spôsobených _Giardia lamblia_ a _Trichomonas vaginalis_. Eradikácia _Helicobacter pylori_ Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o vhodnom používaní antibakteriálnych liečiv. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ _A_ _NAERÓBN_ _E INFEKCIE _ Liečba sa zvyčajne začína pomalou prerušovanou alebo kontinuálnou intravenóznou infúziou. Hneď ako je to možné by mala liečba pokračovať tabletami. Dávka pre dospelých je 500 mg v pomalej intravenóznej infúzii každých 8 hodín alebo 400 mg perorálne trikrát denne. Liečba trvá 7 dní. Ak je to potrebné a v závislosti od indikácií sa liečba mô Διαβάστε το πλήρες έγγραφο