Efloran

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC-koodi:

J01XD01

Antoreitti:

intravenózne použitie

Kpl paketissa:

sol inf 1x100 ml/500 mg (fľ.inf.)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeuttinen alue:

Metronidazol

Tuoteyhteenveto:

sol inf 1x100 ml/500 mg (fľ.inf.)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

1992-12-18

Pakkausseloste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06670-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EFLORAN
500 MG/100 ML
INFÚZNY ROZTOK
metronidazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Efloran a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Efloran
3.
Ako používať Efloran
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Efloran
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EFLORAN A NA
ČO SA POUŽÍVA
Metronidazol je protimikrobiálne liečivo zo skupiny nitroimidazolov,
ktoré účinkuje najmä proti
anaeróbnym gramnegatívnym a grampozitívnym baktériám
(_Bacteroides_ spp., _Clostridium_ spp.,
_Eubacterium_ spp., _Peptococcus_ spp., _Peptostreptococcus_ spp. a
iným anaeróbom citlivým na
metronidazol).
Lieči tiež niektoré parazitárne ochorenia (má výrazný účinok
na trichomonády a lamblie).
Efloran sa používa u dospelých a detí:
-
na liečbu gynekologických a niektorých brušných infekcií,
infekcií centrálneho nervového
systému, infekcií krvi (bakteriémia, sepsa), zápalov srdcových
chlopní (bakteriálna endokarditída),
infekcií kostí a spojivového tkaniva, kože a mäkkých tkanív,
infekcií ďasien a dýchacieho traktu
spôsobených anaeróbnymi baktériami citlivými na metronidazol.
-
na liečbu zápalových ochorení čriev (enterokolitída),
-
na liečbu zápalov pošvy (bakteriálna vaginitída),
-
na preven

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06670-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Efloran
500 mg/100 ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každých 100 ml infúzneho roztoku (1 infúzna fľaša) obsahuje 500
mg metronidazolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
100 ml infúzneho roztoku obsahuje 12,03 mmol (276,6 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, takmer bezfarebný až slabožltý roztok bez viditeľných
častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKÁCIE
Metronidazol je indikovaný dospelým a deťom na nasledovné
indikácie:

Liečba anaeróbnych bakteriálnych infekcií (gynekologické a
brušné infekcie, infekcie
centrálneho nervového systému, bakteriémia, sepsa, endokarditída,
infekcie kostí, spojiva, kože
a mäkkých tkanív, infekcie ďasien a dýchacieho traktu)
spôsobených _Bacteroides_ spp.,
_Clostridium_ spp., _Eubacterium_ spp., _Peptococcus_ spp.,
_Peptostreptococcus_ spp. a inými
anaeróbmi, citlivými na metronidazol

Liečba enterokolitídy spôsobenej baktériou _Clostridium difficile_

Liečba bakteriálnej vaginitídy

Profylaxia pred chirurgickou intervenciou tráviaceho a pohlavného
systému

Liečba črevnej a mimočrevnej formy amebiázy a infekcií
spôsobených _Giardia lamblia_ a
_Trichomonas vaginalis_.

Eradikácia _Helicobacter pylori_
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o vhodnom
používaní antibakteriálnych liečiv.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
_A_
_NAERÓBN_
_E INFEKCIE _
Liečba sa zvyčajne začína pomalou prerušovanou alebo
kontinuálnou intravenóznou infúziou. Hneď
ako je to možné by mala liečba pokračovať tabletami. Dávka pre
dospelých je 500 mg v pomalej
intravenóznej infúzii každých 8 hodín alebo 400 mg perorálne
trikrát denne. Liečba trvá 7 dní. Ak je to
potrebné a v závislosti od indikácií sa liečba mô