Enteroporc AC susp. inj. (lyoph. + solv.) i.m. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Clostridium Perfringens Type A/C, Anatoxine Beta2 ; Clostridium Perfringens Type A/C, Anatoxine Alfa ; Clostridium Perfringens Type A/C, Anatoxine Beta1

Διαθέσιμο από:

IDT Biologika GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AB12

INN (Διεθνής Όνομα):

Clostridium Perfringens Type A/C, Alfa Toxoid; Clostridium Perfringens Type A/C, Beta1 Toxoid; Clostridium Perfringens Type A/C, Beta2 Toxoid

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable

Σύνθεση:

Clostridium Perfringens Type A/C, Anatoxine Alfa; Clostridium Perfringens Type A/C, Anatoxine Beta1; Clostridium Perfringens Type A/C, Anatoxine Beta2

Οδός χορήγησης:

Voie intramusculaire

Θεραπευτική ομάδα:

porc

Θεραπευτική περιοχή:

Clostridium

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 527706-02 - Taille de l'emballage: 5 x 20 ml + 5 x 10 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 527706-03 - Taille de l'emballage: 10 x 20 ml + 10 x 10 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 527706-01 - Taille de l'emballage: 20 ml + 10 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
B. NOTICE
2
NOTICE
Enteroporc AC
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH
ET DU
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBRATION
DES LOTS, SI DIFFRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération
des lots :
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Allemagne
2.
DNOMINATION DU MDICAMENT VTRINAIRE
Enteroporc AC
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRDIENTS
Une dose (2 mL de vaccin reconstitué) contient:
Anatoxines de Clostridium perfringens type A/C:
Anatoxine alpha
≥ 125 UR/ml*
Anatoxine bêta 1
≥ 3354 UR/ml*
Anatoxine bêta 2
≥ 770 UR/ml*
Gel de montanide
37,4 – 51,5 mmole/L unités d’acrylate
Thiomersal
0,085 – 0,115 mg/mL
(*) :
Teneur en anatoxine exprimée en unités relatives par ml,
déterminée par ELISA par rapport à un
étalon interne
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat beige à marron.
4.
INDICATION(S)
Immunisation
passive
de
la
descendance
par
immunisation
active
des
truies
et
des
cochettes pour réduire la mortalité et les signes cliniques pendant
les premiers jours de la
vie vie dus à
Clostridium perfringens
type A associé à l’entérite et à l’entérite nécrosante
induites par Clostridium perfringens type C.
Début de l’immunité:
Cette protection a été avérée par un test de provocation avec des
toxines sur des porcelets
allaitants le premier jour de leur vie.
3
Durée de l’immunité:
Les données sérologiques montrent que les anticorps neutralisants
sont présents jusqu’à la
2
ème
semaine après la naissance. On a montré que la présence
d’anticorps neutralisants
était corrélée à la protection.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDSIRABLES
De légères augmentations de la température corporelle (pouvant
atteindre, dans des cas
individuels, une augmentation maximale de 2,4 °C)

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
[Version 8.2, 01/2021]
ANNEXE I
RSUM DES CARACTRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DNOMINATION DU MDICAMENT VTRINAIRE
Enteroporc AC
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (2 mL de vaccin reconstitué) contient:
Substance(s) active(s):
Anatoxines de Clostridium perfringens type A/C:
Anatoxine alpha
≥ 125 UR/mL*
Anatoxine bêta 1
≥ 3354 UR/mL*
Anatoxine bêta 2
≥ 770 UR/mL*
(*) : Teneur en anatoxine exprimée en unités relatives par mL,
déterminée par ELISA par rapport à
une référence interne.
Adjuvant(s):
Gel de montanide
37,4 – 51,5 mmole/L unités d’acrylate
Excipient(s):
Thiomersal
0,085 – 0,115 mg/mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des
excipients ».
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat beige à marron.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Espèces cibles
Porcins (truies gestantes et cochettes)
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Immunisation
passive
de
la
descendance
par
immunisation
active
des
truies
et
des
cochettes pour réduire la mortalité et les signes cliniques pendant
les premiers jours de la
vie dus à
Clostridium perfringens
type A associé à l’entérite et à l’entérite nécrotique
induites par Clostridium perfringens type C.
Début de l’immunité:
Cette protection a été avérée par une épreuve virulente avec des
toxines sur des porcelets
allaitants le premier jour de leur vie.
3
Durée de l’immunité:
Les données sérologiques montrent que les anticorps neutralisants
sont présents jusqu’à la
2
ème
semaine
après
la
naissance.
Il
a
été
démontré
que
la
présence
d’anticorps
neutralisants était corrélée à la protection.
4.3
Contre-indications
Aucune.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
La protection des porcelets est obtenue par absorption du colostrum.
Par conséquent, il
convient de s’assurer que tous les porc