Nazione: Belgio
Lingua: francese
Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Clostridium Perfringens Type A/C, Anatoxine Beta2 ; Clostridium Perfringens Type A/C, Anatoxine Alfa ; Clostridium Perfringens Type A/C, Anatoxine Beta1
IDT Biologika GmbH
QI09AB12
Clostridium Perfringens Type A/C, Alfa Toxoid; Clostridium Perfringens Type A/C, Beta1 Toxoid; Clostridium Perfringens Type A/C, Beta2 Toxoid
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Clostridium Perfringens Type A/C, Anatoxine Alfa; Clostridium Perfringens Type A/C, Anatoxine Beta1; Clostridium Perfringens Type A/C, Anatoxine Beta2
Voie intramusculaire
porc
Clostridium
CTI code: 527706-02 - Taille de l'emballage: 5 x 20 ml + 5 x 10 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 527706-03 - Taille de l'emballage: 10 x 20 ml + 10 x 10 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 527706-01 - Taille de l'emballage: 20 ml + 10 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2018-03-27
1 B. NOTICE 2 NOTICE Enteroporc AC Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBRATION DES LOTS, SI DIFFRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Allemagne 2. DNOMINATION DU MDICAMENT VTRINAIRE Enteroporc AC Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs 3. LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRDIENTS Une dose (2 mL de vaccin reconstitué) contient: Anatoxines de Clostridium perfringens type A/C: Anatoxine alpha ≥ 125 UR/ml* Anatoxine bêta 1 ≥ 3354 UR/ml* Anatoxine bêta 2 ≥ 770 UR/ml* Gel de montanide 37,4 – 51,5 mmole/L unités d’acrylate Thiomersal 0,085 – 0,115 mg/mL (*) : Teneur en anatoxine exprimée en unités relatives par ml, déterminée par ELISA par rapport à un étalon interne Lyophilisat et solvant pour suspension injectable. Lyophilisat beige à marron. 4. INDICATION(S) Immunisation passive de la descendance par immunisation active des truies et des cochettes pour réduire la mortalité et les signes cliniques pendant les premiers jours de la vie vie dus à Clostridium perfringens type A associé à l’entérite et à l’entérite nécrosante induites par Clostridium perfringens type C. Début de l’immunité: Cette protection a été avérée par un test de provocation avec des toxines sur des porcelets allaitants le premier jour de leur vie. 3 Durée de l’immunité: Les données sérologiques montrent que les anticorps neutralisants sont présents jusqu’à la 2 ème semaine après la naissance. On a montré que la présence d’anticorps neutralisants était corrélée à la protection. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDSIRABLES De légères augmentations de la température corporelle (pouvant atteindre, dans des cas individuels, une augmentation maximale de 2,4 °C) Leggi il documento completo
1 [Version 8.2, 01/2021] ANNEXE I RSUM DES CARACTRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DNOMINATION DU MDICAMENT VTRINAIRE Enteroporc AC Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (2 mL de vaccin reconstitué) contient: Substance(s) active(s): Anatoxines de Clostridium perfringens type A/C: Anatoxine alpha ≥ 125 UR/mL* Anatoxine bêta 1 ≥ 3354 UR/mL* Anatoxine bêta 2 ≥ 770 UR/mL* (*) : Teneur en anatoxine exprimée en unités relatives par mL, déterminée par ELISA par rapport à une référence interne. Adjuvant(s): Gel de montanide 37,4 – 51,5 mmole/L unités d’acrylate Excipient(s): Thiomersal 0,085 – 0,115 mg/mL Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ». 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour suspension injectable. Lyophilisat beige à marron. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles Porcins (truies gestantes et cochettes) 4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles Immunisation passive de la descendance par immunisation active des truies et des cochettes pour réduire la mortalité et les signes cliniques pendant les premiers jours de la vie dus à Clostridium perfringens type A associé à l’entérite et à l’entérite nécrotique induites par Clostridium perfringens type C. Début de l’immunité: Cette protection a été avérée par une épreuve virulente avec des toxines sur des porcelets allaitants le premier jour de leur vie. 3 Durée de l’immunité: Les données sérologiques montrent que les anticorps neutralisants sont présents jusqu’à la 2 ème semaine après la naissance. Il a été démontré que la présence d’anticorps neutralisants était corrélée à la protection. 4.3 Contre-indications Aucune. 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. La protection des porcelets est obtenue par absorption du colostrum. Par conséquent, il convient de s’assurer que tous les porc Leggi il documento completo