Entyvio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vedolizumab

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA

INN (Διεθνής Όνομα):

vedolizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Selektiva immunsuppressiva medel

Θεραπευτική περιοχή:

Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ulcerös colitisEntyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som har haft ett otillräckligt svar med, förlorade svar på, eller var intoleranta mot antingen konventionell terapi eller en tumor necrosis factor alfa (TNFa-receptorantagonist. Crohns diseaseEntyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom som har haft ett otillräckligt svar med, förlorade svar på, eller var intoleranta mot antingen konventionell terapi eller en tumor necrosis factor alfa (TNFa-receptorantagonist. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2014-05-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

68
B. BIPACKSEDEL
69
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ENTYVIO 300 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
vedolizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Entyvio är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Entyvio
3.
Hur du får Entyvio
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Entyvio ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENTYVIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ENTYVIO ÄR
Entyvio innehåller den aktiva substansen vedolizumab. Vedolizumab
tillhör en grupp biologiska
läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb).
HUR ENTYVIO VERKAR
Entyvio verkar genom att blockera ett protein på ytan av de vita
blodkroppar som orsakar
inflammationen vid ulcerös kolit, Crohns sjukdom och pouchit. Detta
minskar inflammationen.
VAD ENTYVIO ANVÄNDS FÖR
Entyvio används för att behandla vuxna med tecken och symtom på:
•
ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet
•
Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet
•
kronisk pouchit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet.
Ulcerös kolit
Ulcerös kolit är en sjukdom som orsakar inflammation i tjocktarmen.
Om du har ulcerös kolit kommer
du först att behandlas med andra läkemedel. Om behandlingsresultaten
inte är tillfredsställande eller
om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att
minska sjukdomssymtomen.
Crohns sjukdom
Crohns sjukdom är en sjukdom som orsakar inflammation i
matsmältningssystemet. Om du har
Crohns sjukdom kommer du först att behandlas med andra läkemedel. Om
behandlin

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 300 mg vedolizumab.
Efter beredning innehåller varje ml lösning 60 mg vedolizumab.
Vedolizumab är en humaniserad, monoklonal IgG
1
-antikropp, som produceras i äggstocksceller från
kinesisk hamster (CHO-celler) med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vit till naturvit frystorkad kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ulcerös kolit
Entyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med ulcerös
kolit med måttlig till svår
sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som
uppvisat avtagande behandlingssvar eller
som är intoleranta mot konventionell behandling eller en
TNFα-antagonist (antagonist mot
tumörnekrosfaktor alfa).
Crohns sjukdom
Entyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med Crohns
sjukdom med måttlig till svår
sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som
uppvisat avtagande behandlingssvar eller
som är intoleranta mot konventionell behandling eller en
TNFα-antagonist (antagonist mot
tumörnekrosfaktor alfa).
Pouchit
Entyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med pouchit
med måttlig till svår
sjukdomsaktivitet, som har genomgått proktokolektomi med ileal
reservoar (pouch) och anal
anastomos på grund av ulcerös kolit och som inte svarat
tillfredsställande, eller har uppvisat avtagande
behandlingssvar, på antibiotika.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska sättas in och övervakas av en specialistläkare med
erfarenhet av diagnosticering och
behandling av ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller pouchit (se avsnitt
4.4). Patienterna ska förses med
bipacksedeln.
3
Dosering
_Ulcerös kolit _
Den rekommenderade dosen av vedolizumab administrerat som en
intrav