Pays: Union européenne
Langue: suédois
Source: EMA (European Medicines Agency)
vedolizumab
Takeda Pharma A/S
L04AA
vedolizumab
Selektiva immunsuppressiva medel
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Ulcerös colitisEntyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som har haft ett otillräckligt svar med, förlorade svar på, eller var intoleranta mot antingen konventionell terapi eller en tumor necrosis factor alfa (TNFa-receptorantagonist. Crohns diseaseEntyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom som har haft ett otillräckligt svar med, förlorade svar på, eller var intoleranta mot antingen konventionell terapi eller en tumor necrosis factor alfa (TNFa-receptorantagonist. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Revision: 25
auktoriserad
2014-05-22
68 B. BIPACKSEDEL 69 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ENTYVIO 300 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING vedolizumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Entyvio är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Entyvio 3. Hur du får Entyvio 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Entyvio ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ENTYVIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ENTYVIO ÄR Entyvio innehåller den aktiva substansen vedolizumab. Vedolizumab tillhör en grupp biologiska läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb). HUR ENTYVIO VERKAR Entyvio verkar genom att blockera ett protein på ytan av de vita blodkroppar som orsakar inflammationen vid ulcerös kolit, Crohns sjukdom och pouchit. Detta minskar inflammationen. VAD ENTYVIO ANVÄNDS FÖR Entyvio används för att behandla vuxna med tecken och symtom på: • ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet • Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet • kronisk pouchit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet. Ulcerös kolit Ulcerös kolit är en sjukdom som orsakar inflammation i tjocktarmen. Om du har ulcerös kolit kommer du först att behandlas med andra läkemedel. Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen. Crohns sjukdom Crohns sjukdom är en sjukdom som orsakar inflammation i matsmältningssystemet. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att behandlas med andra läkemedel. Om behandlin Lire le document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 300 mg vedolizumab. Efter beredning innehåller varje ml lösning 60 mg vedolizumab. Vedolizumab är en humaniserad, monoklonal IgG 1 -antikropp, som produceras i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-celler) med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Vit till naturvit frystorkad kaka eller pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ulcerös kolit Entyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot konventionell behandling eller en TNFα-antagonist (antagonist mot tumörnekrosfaktor alfa). Crohns sjukdom Entyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot konventionell behandling eller en TNFα-antagonist (antagonist mot tumörnekrosfaktor alfa). Pouchit Entyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med pouchit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet, som har genomgått proktokolektomi med ileal reservoar (pouch) och anal anastomos på grund av ulcerös kolit och som inte svarat tillfredsställande, eller har uppvisat avtagande behandlingssvar, på antibiotika. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska sättas in och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller pouchit (se avsnitt 4.4). Patienterna ska förses med bipacksedeln. 3 Dosering _Ulcerös kolit _ Den rekommenderade dosen av vedolizumab administrerat som en intrav Lire le document complet