Eylea

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aflibercept

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01LA05

INN (Διεθνής Όνομα):

aflibercept

Θεραπευτική ομάδα:

ophthalmologica

Θεραπευτική περιοχή:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Eylea is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van:neovascular (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD);slechtziendheid als gevolg van maculair oedeem, secundair aan retinale veneuze occlusie (tak RVO of centrale RVO);visuele handicap vanwege diabetisch macula-oedeem (DME);visuele handicap vanwege bijziend choroidale neovascularisation (bijziend CNV).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2012-11-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

100
B. BIJSLUITER
101
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE VOLWASSEN PATIËNT
_ _
EYLEA 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
aflibercept
VOLWASSENEN
Voor informatie voor verzorgers van te vroeg geboren baby’s, zie de
achterkant van deze bijsluiter.
[van toepassing voor 1 taal]
Voor informatie voor verzorgers van te vroeg geboren baby’s, zie
onderaan deze pagina. [van
toepassing voor 2 of meer talen]
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Eylea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EYLEA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Eylea is een oplossing die in het oog wordt geïnjecteerd voor de
behandeling van oogaandoeningen bij
volwassenen genaamd
-
neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte LMD),
-
verminderd zicht door macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze
occlusie (retinale
veneuze takocclusie (
_Branch Retinal Venous Occlusion_
, BRVO) of retinale veneuze
stamocclusie (
_Central Retinal Venous Occlusion_
, CRVO)),
-
verminderd zicht als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME),
-
verminderd zicht als gevolg van myope choroïdale neovascularisatie
(myope CNV).
Aflibercept, het werkzame bestanddeel in Eylea, blokkeert de werking
van een groep factoren die
bekend staan als vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) en
placentale groeifactor (PlGF).
Bij patiënten met natte LMD en myope CNV zijn deze factoren, wanneer
zij

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eylea 40 mg/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 40 mg aflibercept*.
Eén voorgevulde spuit bevat een extraheerbaar volume van ten minste
0,09 ml, equivalent aan ten
minste 3,6 mg aflibercept. Dit levert een bruikbare hoeveelheid op
voor het afgeven van een enkele
dosis van 0,05 ml die 2 mg aflibercept bevat aan volwassen patiënten,
of van een enkele dosis van
0,01 ml die 0,4 mg aflibercept bevat aan premature kinderen.
*
Fusie-eiwit bestaande uit delen van extracellulaire domeinen van de
humane VEGF (vasculaire
endotheliale groeifactor)-receptoren 1 en 2 gefuseerd met het
Fc-gedeelte van humaan IgG1,
geproduceerd in Chinese-hamsterovarium (CHO)-K1-cellen met behulp van
recombinant DNA-
technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
De oplossing is een heldere, kleurloos-tot-lichtgele en iso-osmotische
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eylea is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling
van
•
neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) (zie
rubriek 5.1),
•
visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan
retinale veneuze occlusie
(retinale veneuze takocclusie (
_Branch Retinal Venous Occlusion_
, BRVO) of retinale veneuze
stamocclusie (
_Central Retinal Venous Occlusion_
, CRVO)) (zie rubriek 5.1),
•
visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME) (zie
rubriek 5.1),
•
visusverslechtering als gevolg van myope choroïdale neovascularisatie
(myope CNV) (zie
rubriek 5.1).
Eylea is geïndiceerd voor gebruik bij premature kinderen voor de
behandeling van
•
prematuren-retinopathie (
_retinopathy of prematurity_
,
_ _
ROP) met zone I (stadium 1+, 2+, 3 of
3+), zone II (stadium 2+ of 3+) of AP-ROP (agressieve posterieure
ROP)-ziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOE