Ország: Európai Unió
Nyelv: holland
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Bayer AG
S01LA05
aflibercept
ophthalmologica
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Eylea is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van:neovascular (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD);slechtziendheid als gevolg van maculair oedeem, secundair aan retinale veneuze occlusie (tak RVO of centrale RVO);visuele handicap vanwege diabetisch macula-oedeem (DME);visuele handicap vanwege bijziend choroidale neovascularisation (bijziend CNV).
Revision: 30
Erkende
2012-11-21
100 B. BIJSLUITER 101 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE VOLWASSEN PATIËNT _ _ EYLEA 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT aflibercept VOLWASSENEN Voor informatie voor verzorgers van te vroeg geboren baby’s, zie de achterkant van deze bijsluiter. [van toepassing voor 1 taal] Voor informatie voor verzorgers van te vroeg geboren baby’s, zie onderaan deze pagina. [van toepassing voor 2 of meer talen] LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. _ _ INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Eylea en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EYLEA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Eylea is een oplossing die in het oog wordt geïnjecteerd voor de behandeling van oogaandoeningen bij volwassenen genaamd - neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte LMD), - verminderd zicht door macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze occlusie (retinale veneuze takocclusie ( _Branch Retinal Venous Occlusion_ , BRVO) of retinale veneuze stamocclusie ( _Central Retinal Venous Occlusion_ , CRVO)), - verminderd zicht als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME), - verminderd zicht als gevolg van myope choroïdale neovascularisatie (myope CNV). Aflibercept, het werkzame bestanddeel in Eylea, blokkeert de werking van een groep factoren die bekend staan als vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) en placentale groeifactor (PlGF). Bij patiënten met natte LMD en myope CNV zijn deze factoren, wanneer zij Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eylea 40 mg/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 40 mg aflibercept*. Eén voorgevulde spuit bevat een extraheerbaar volume van ten minste 0,09 ml, equivalent aan ten minste 3,6 mg aflibercept. Dit levert een bruikbare hoeveelheid op voor het afgeven van een enkele dosis van 0,05 ml die 2 mg aflibercept bevat aan volwassen patiënten, of van een enkele dosis van 0,01 ml die 0,4 mg aflibercept bevat aan premature kinderen. * Fusie-eiwit bestaande uit delen van extracellulaire domeinen van de humane VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor)-receptoren 1 en 2 gefuseerd met het Fc-gedeelte van humaan IgG1, geproduceerd in Chinese-hamsterovarium (CHO)-K1-cellen met behulp van recombinant DNA- technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie) De oplossing is een heldere, kleurloos-tot-lichtgele en iso-osmotische oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Eylea is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van • neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) (zie rubriek 5.1), • visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (retinale veneuze takocclusie ( _Branch Retinal Venous Occlusion_ , BRVO) of retinale veneuze stamocclusie ( _Central Retinal Venous Occlusion_ , CRVO)) (zie rubriek 5.1), • visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME) (zie rubriek 5.1), • visusverslechtering als gevolg van myope choroïdale neovascularisatie (myope CNV) (zie rubriek 5.1). Eylea is geïndiceerd voor gebruik bij premature kinderen voor de behandeling van • prematuren-retinopathie ( _retinopathy of prematurity_ , _ _ ROP) met zone I (stadium 1+, 2+, 3 of 3+), zone II (stadium 2+ of 3+) of AP-ROP (agressieve posterieure ROP)-ziekte. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOE Olvassa el a teljes dokumentumot